Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ketamine-infusie vergeleken met traditionele anti-epileptica bij refractaire status Epilepticus

18 mei 2021 bijgewerkt door: Vinodkumar Singh, University of Alabama at Birmingham

Werkzaamheid van ketamine-infusie vergeleken met traditionele anti-epileptica in refractaire status Epilepticus - een pilootstudie

De studie zal de werkzaamheid onderzoeken van de N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonist ketamine als eerstelijnsmiddel bij refractaire status epilepticus versus traditionele algemene anesthetica die worden gebruikt voor burst-onderdrukking die zich richten op de gamma-aminoboterzuur-adrenerge receptoren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De traditionele behandeling van refractaire status epilepticus omvat diazepam, midazolam, valproïnezuur, thiopental en propofol. Deze medicijnen kunnen bij 20-40% van de patiënten de aanvalsactiviteit niet beheersen. Dit wordt toegeschreven aan een afname van de activiteit van gamma-aminoboterzuurreceptoren samen met wederzijdse opwaartse regulatie van N-methyl-D-aspartaatreceptoren. Glutamaatactivering van N-methyl-D-aspartaatreceptoren bevordert de calciuminstroom en excitotoxiciteit. Ketamine, een intraveneus anestheticum dat een niet-competitieve antagonist is van N-methyl-D-aspartaatreceptoren, kan de stroom van Ca en Na blokkeren en door te combineren met fencyclidine-bindingsplaatsen in het ionenkanaal van N-methyl-D-aspartaatreceptoren , verminder de epileptiforme burst-ontladingen en na potentieel. Daarom kan het richten van de N-methyl-D-aspartaatreceptoren met ketamine een nieuwe benadering bieden om refractaire aanvallen te beheersen. Door glutamaat-gemedieerde N-methyl-D-aspartaatreceptor-geïnduceerde neurotoxiciteit te blokkeren, kan ketamine bovendien neuroprotectie bieden. Ketamine biedt ook een bijkomend voordeel van hemodynamische stabiliteit. Momenteel wordt ketamine gebruikt als laatste redmiddel bij de behandeling van refractaire status epilepticus.

Het specifieke doel is om te bepalen of continue infusie van ketamine als eerstelijnsmiddel voor refractaire status epilepticus effectief is bij het beheersen van aanvallen.

De centrale hypothese van ons voorstel is dat vroege behandeling met ketamine veel effectiever zal zijn in het beheersen van de refractaire status in vergelijking met de traditionele behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van status epilepticus
  • Overwogen voor burst-onderdrukkingstherapie na het falen van 2 of 3 anti-epileptica

Uitsluitingscriteria:

  • Post-anoxische status epilepticus
  • Zwangere vrouwen, zoals bevestigd door urine of humaan choriongonadotrofine in het bloed, echografie of lichamelijk onderzoek
  • Gevangenen
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Allergie of gevoeligheid voor het betreffende medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Traditionele behandeling (groep T)
Groep T-patiënten zullen in burst-onderdrukking worden geplaatst met de traditionele medicijninfusies die een enkele of combinatie van medicijnen bevatten; meestal benzodiazepinen, barbituraten en/of propofol.
Geneesmiddel: Traditionele behandeling (groep T)
Patiënten krijgen traditionele infusies met medicijnen
Andere namen:
  • benzodiazepinen, barbituraten, propofol
Actieve vergelijker: Ketamine-infusie (groep K)
Patiënten in de groep K-arm krijgen een oplaaddosis van 2,5 mg/kg ketamine, gevolgd door een continu infuus met een startdosis van 3 mg/kg/uur met titratie in stappen van 1 mg/kg/uur totdat burst-onderdrukking is bereikt of een maximum dosis van 10 mg/kg/uur is bereikt. Na 48 uur burst-onderdrukking wordt de dosis ketamine stapsgewijs verlaagd met 2 mg/kg/uur om te beoordelen op EEG of klinisch bewijs van herhaling van aanvallen.
Geneesmiddel: Ketamine-infusie (groep K)
Patiënten krijgen een oplaaddosis van 2,5 mg/kg ketamine gevolgd door een continu infuus met een startdosis van 3 mg/kg/uur met titratie in stappen van 1 mg/kg/uur totdat burst-onderdrukking is bereikt of een maximale dosis van 10 mg/kg/uur. uur is bereikt
Andere namen:
  • Ketalair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor burst-onderdrukking
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
Gemiddelde tijd voor burst-onderdrukking
Basislijn tot 1 uur
Tijd die nodig is voor het beëindigen van aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Gemiddelde tijd voor aanvallen om te eindigen
Basislijn tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur
De behoefte aan vasopressoren
basislijn tot 72 uur
Aantal dagen beademing
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
Totaal aantal dagen dat patiënt aan de beademing ligt
Basislijn tot 72 uur
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Baseline tot 72 uur postoperatief
Totaal aantal dagen op de IC
Baseline tot 72 uur postoperatief
Gebruik van parenterale of enterale voeding
Tijdsspanne: Baseline tot 72 uur postoperatief
Voeding via een voedingssonde of katheter
Baseline tot 72 uur postoperatief
Resultaten medische beeldvorming
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2 tot postoperatieve dag 10
MRI-scans 7 tot 10 dagen na burst-onderdrukking
Postoperatieve dag 2 tot postoperatieve dag 10
Sterfte
Tijdsspanne: basislijn tot postoperatieve dag 10
dood
basislijn tot postoperatieve dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F151214004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire epilepsie

Klinische onderzoeken op Traditionele behandeling (groep T)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren