Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ketamininfusjon sammenlignet med tradisjonelle antiepileptiske midler ved refraktær status epilepticus

18. mai 2021 oppdatert av: Vinodkumar Singh, University of Alabama at Birmingham

Effekten av ketamininfusjon sammenlignet med tradisjonelle antiepileptiske midler i refraktær status epilepticus - en pilotstudie

Studien vil undersøke effekten av N-metyl-D-aspartat reseptorantagonisten ketamin som et førstelinjemiddel i refraktær status epilepticus versus tradisjonelle generelle anestesimidler som brukes til eksplosjonsundertrykkelse som retter seg mot gamma-aminosmørsyre-adrenerge reseptorer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den tradisjonelle behandlingen for refraktær status epilepticus inkluderer diazepam, midazolam, valproinsyre, tiopental og propofol. Disse medisinene klarer ikke å kontrollere anfallsaktiviteten hos 20-40 % av pasientene. Dette tilskrives reduksjon i aktiviteten til gamma-aminosmørsyrereseptorer sammen med gjensidig oppregulering av N-metyl-D-aspartatreseptorer. Glutamataktivering av N-metyl-D-aspartatreseptorer fremmer kalsiumtilstrømning og eksitotoksisitet. Ketamin, et intravenøst ​​anestesimiddel som er en ikke-konkurrerende antagonist av N-metyl-D-aspartatreseptorer, kan blokkere strømmen av Ca og Na og ved å kombinere med fencyklidinbindingssteder inne i ionekanalen til N-metyl-D-aspartatreseptorer , redusere epileptiforme eksplosjoner og etter potensial. Derfor kan målretting av N-metyl-D-aspartatreseptorer med ketamin gi en ny tilnærming for å kontrollere refraktære anfall. Dessuten, ved å blokkere glutamatmediert N-metyl-D-aspartatreseptorindusert nevrotoksisitet, kan ketamin gi nevrobeskyttelse. Ketamin gir også en ekstra fordel med hemodynamisk stabilitet. For tiden brukes ketamin som en siste utveismedisin i behandlingen av refraktær status epilepticus.

Det spesifikke målet er å avgjøre om kontinuerlig infusjon av ketamin som et førstelinjemiddel for refraktær status epilepticus er effektivt for å kontrollere anfall.

Den sentrale hypotesen i vårt forslag er at tidlig behandling med ketamin vil være mye mer effektiv for å kontrollere refraktær status sammenlignet med tradisjonell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med diagnosen status epilepticus
  • Vurderes for burst suppression terapi etter mislykket 2 eller 3 anti-epileptiske medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Post anoksisk status epilepticus
  • Gravide kvinner, bekreftet av urin eller blod humant koriongonadotropin, ultralyd eller fysisk undersøkelse
  • Fanger
  • Alder under 18 år
  • Allergi eller følsomhet overfor det aktuelle legemidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Tradisjonell behandling (gruppe T)
Gruppe T-pasienter vil bli plassert i eksplosjonssuppressjon med tradisjonelle medikamentinfusjoner som inkluderer en enkelt eller kombinasjon av legemidler; vanligvis benzodiazepiner, barbiturater og/eller propofol.
Legemiddel: Tradisjonell behandling (gruppe T)
Pasientene vil få tradisjonelle legemiddelinfusjoner
Andre navn:
  • benzodiazepiner, barbiturater, propofol
Aktiv komparator: Ketamininfusjon (gruppe K)
Pasienter i gruppe K-armen vil få en startdose på 2,5 mg/kg ketamin etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en startdose på 3 mg/kg/time med titrering i trinn på 1 mg/kg/time inntil eksplosjonsundertrykkelse er oppnådd eller maksimalt. dose på 10 mg/kg/time nås. Etter 48 timer med utbruddsundertrykkelse vil ketamindosen reduseres med 2 mg/kg/time på en trinnvis måte for å evalueres for EEG eller kliniske bevis på tilbakefall av anfall.
Legemiddel: Ketamininfusjon (gruppe K)
Pasienter vil få en startdose på 2,5 mg/kg ketamin etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en startdose på 3 mg/kg/time med titrering i trinn på 1 mg/kg/time inntil eksplosjonssuppresjon er oppnådd eller en maksimal dose på 10 mg/kg/ hr er nådd
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tar for sprengningsundertrykkelse
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
Gjennomsnittlig tid for sprengningsundertrykkelse
Grunnlinje til 1 time
Tidsbruk for å avslutte anfall
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Gjennomsnittlig tid for anfall å avslutte
Baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av vasopressorer
Tidsramme: baseline til 72 timer
Behovet for vasopressorer
baseline til 72 timer
Antall dager på respirator
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Totalt antall dager pasienten er på respiratoren
Baseline til 72 timer
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Baseline til 72 timer postoperativt
Totalt antall dager på intensivavdelingen
Baseline til 72 timer postoperativt
Bruk av parenteral eller enteral ernæring
Tidsramme: Baseline til 72 timer postoperativt
Ernæring gitt gjennom en ernæringssonde eller kateter
Baseline til 72 timer postoperativt
Medisinske bilderesultater
Tidsramme: Post-op dag 2 til Post-op dag 10
MR-skanninger 7 til 10 dager etter sprengningsundertrykkelse
Post-op dag 2 til Post-op dag 10
Dødelighet
Tidsramme: baseline til post-op dag 10
død
baseline til post-op dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F151214004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær epilepsi

Kliniske studier på Tradisjonell behandling (gruppe T)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere