Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ketamininfusion jämfört med traditionella antiepileptiska medel vid refraktär epilepticus

18 maj 2021 uppdaterad av: Vinodkumar Singh, University of Alabama at Birmingham

Effekten av ketamininfusion jämfört med traditionella antiepileptiska medel i refraktär status epilepticus - en pilotstudie

Studien kommer att undersöka effekten av N-metyl-D-aspartatreceptorantagonisten ketamin som ett förstahandsmedel vid refraktär status epilepticus jämfört med traditionella allmänna anestesimedel som används för sprängdämpning som riktar sig mot gamma-aminosmörsyra-adrenerga receptorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den traditionella behandlingen för refraktär status epilepticus inkluderar diazepam, midazolam, valproinsyra, tiopental och propofol. Dessa mediciner kan inte kontrollera anfallsaktiviteten hos 20-40 % av patienterna. Detta tillskrivs minskning av aktiviteten hos gamma-aminosmörsyrareceptorer tillsammans med ömsesidig uppreglering av N-metyl-D-aspartatreceptorer. Glutamataktivering av N-metyl-D-aspartatreceptorer främjar kalciuminflöde och excitotoxicitet. Ketamin, ett intravenöst anestesimedel som är en icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartatreceptorer kan blockera flödet av Ca och Na och genom att kombinera med fencyklidinbindningsställen inuti jonkanalen hos N-metyl-D-aspartatreceptorer , minska epileptiforma burst urladdningar och efter potential. Därför kan inriktning på N-metyl-D-aspartatreceptorer med ketamin ge ett nytt tillvägagångssätt för att kontrollera refraktära anfall. Dessutom, genom att blockera glutamatmedierad N-metyl-D-aspartatreceptorinducerad neurotoxicitet, kan ketamin ge neuroskydd. Ketamin ger också ytterligare fördelar med hemodynamisk stabilitet. För närvarande används ketamin som ett sista utvägsläkemedel vid behandling av refraktär status epilepticus.

Det specifika syftet är att fastställa om kontinuerlig infusion av ketamin som ett förstahandsmedel för refraktär status epilepticus är effektivt för att kontrollera anfall.

Den centrala hypotesen i vårt förslag är att tidig behandling med ketamin kommer att vara mycket mer effektiv för att kontrollera refraktär status jämfört med den traditionella behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år med diagnosen status epilepticus
  • Övervägs för burst suppression terapi efter misslyckade 2 eller 3 antiepileptiska läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Post anoxisk status epilepticus
  • Gravida kvinnor, bekräftat av urin eller blod humant koriongonadotropin, ultraljud eller fysisk undersökning
  • Fångar
  • Ålder mindre än 18 år
  • Allergi eller känslighet mot läkemedlet i fråga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Traditionell behandling (Grupp T)
Grupp T-patienter kommer att placeras i bristningsdämpning med de traditionella läkemedelsinfusionerna som inkluderar vilken som helst enstaka eller kombination av läkemedel; vanligtvis bensodiazepiner, barbiturater och/eller propofol.
Patienterna kommer att få traditionella läkemedelsinfusioner
Andra namn:
  • bensodiazepiner, barbiturater, propofol
Aktiv komparator: Ketamininfusion (Grupp K)
Patienter i grupp K-armen kommer att få en laddningsdos på 2,5 mg/kg ketamin följt av en kontinuerlig infusion med en startdos på 3 mg/kg/timme med titrering i steg om 1 mg/kg/timme tills burstundertryckning uppnås eller maximalt en dos på 10 mg/kg/timme uppnås. Efter 48 timmars burst suppression kommer ketamindosen att minskas med 2 mg/kg/timme stegvis för att utvärderas för EEG eller kliniska tecken på återfall av anfall.
Patienterna kommer att få en laddningsdos på 2,5 mg/kg ketamin följt av en kontinuerlig infusion med en startdos på 3 mg/kg/timme med titrering i steg om 1 mg/kg/timme tills burst suppression uppnås eller en maximal dos på 10 mg/kg/ hr är nådd
Andra namn:
  • Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar för sprängdämpning
Tidsram: Baslinje till 1 timme
Genomsnittlig tid för skurdämpning
Baslinje till 1 timme
Tid det tar för att avsluta anfall
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Genomsnittlig tid för anfall att upphöra
Baslinje till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av vasopressorer
Tidsram: baslinjen till 72 timmar
Behovet av vasopressorer
baslinjen till 72 timmar
Antal dagar på ventilator
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
Totalt antal dagar patienten ligger på ventilatorn
Baslinje till 72 timmar
Längd på ICU
Tidsram: Baslinje till 72 timmar postoperativt
Totalt antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Baslinje till 72 timmar postoperativt
Användning av parenteral eller enteral näring
Tidsram: Baslinje till 72 timmar postoperativt
Näring tillhandahålls genom en matningsslang eller kateter
Baslinje till 72 timmar postoperativt
Medicinska avbildningsresultat
Tidsram: Dag 2 efter operation till dag 10 efter operation
MRT-skanningar 7 till 10 dagar efter burst suppression
Dag 2 efter operation till dag 10 efter operation
Dödlighet
Tidsram: baslinje till dag 10 efter operation
död
baslinje till dag 10 efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär epilepsi

Kliniska prövningar på Traditionell behandling (Grupp T)

3
Prenumerera