- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03115489
Effekten av ketamininfusion jämfört med traditionella antiepileptiska medel vid refraktär epilepticus
Effekten av ketamininfusion jämfört med traditionella antiepileptiska medel i refraktär status epilepticus - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den traditionella behandlingen för refraktär status epilepticus inkluderar diazepam, midazolam, valproinsyra, tiopental och propofol. Dessa mediciner kan inte kontrollera anfallsaktiviteten hos 20-40 % av patienterna. Detta tillskrivs minskning av aktiviteten hos gamma-aminosmörsyrareceptorer tillsammans med ömsesidig uppreglering av N-metyl-D-aspartatreceptorer. Glutamataktivering av N-metyl-D-aspartatreceptorer främjar kalciuminflöde och excitotoxicitet. Ketamin, ett intravenöst anestesimedel som är en icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartatreceptorer kan blockera flödet av Ca och Na och genom att kombinera med fencyklidinbindningsställen inuti jonkanalen hos N-metyl-D-aspartatreceptorer , minska epileptiforma burst urladdningar och efter potential. Därför kan inriktning på N-metyl-D-aspartatreceptorer med ketamin ge ett nytt tillvägagångssätt för att kontrollera refraktära anfall. Dessutom, genom att blockera glutamatmedierad N-metyl-D-aspartatreceptorinducerad neurotoxicitet, kan ketamin ge neuroskydd. Ketamin ger också ytterligare fördelar med hemodynamisk stabilitet. För närvarande används ketamin som ett sista utvägsläkemedel vid behandling av refraktär status epilepticus.
Det specifika syftet är att fastställa om kontinuerlig infusion av ketamin som ett förstahandsmedel för refraktär status epilepticus är effektivt för att kontrollera anfall.
Den centrala hypotesen i vårt förslag är att tidig behandling med ketamin kommer att vara mycket mer effektiv för att kontrollera refraktär status jämfört med den traditionella behandlingen.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med diagnosen status epilepticus
- Övervägs för burst suppression terapi efter misslyckade 2 eller 3 antiepileptiska läkemedel
Exklusions kriterier:
- Post anoxisk status epilepticus
- Gravida kvinnor, bekräftat av urin eller blod humant koriongonadotropin, ultraljud eller fysisk undersökning
- Fångar
- Ålder mindre än 18 år
- Allergi eller känslighet mot läkemedlet i fråga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Traditionell behandling (Grupp T)
Grupp T-patienter kommer att placeras i bristningsdämpning med de traditionella läkemedelsinfusionerna som inkluderar vilken som helst enstaka eller kombination av läkemedel; vanligtvis bensodiazepiner, barbiturater och/eller propofol.
|
Patienterna kommer att få traditionella läkemedelsinfusioner
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ketamininfusion (Grupp K)
Patienter i grupp K-armen kommer att få en laddningsdos på 2,5 mg/kg ketamin följt av en kontinuerlig infusion med en startdos på 3 mg/kg/timme med titrering i steg om 1 mg/kg/timme tills burstundertryckning uppnås eller maximalt en dos på 10 mg/kg/timme uppnås.
Efter 48 timmars burst suppression kommer ketamindosen att minskas med 2 mg/kg/timme stegvis för att utvärderas för EEG eller kliniska tecken på återfall av anfall.
|
Patienterna kommer att få en laddningsdos på 2,5 mg/kg ketamin följt av en kontinuerlig infusion med en startdos på 3 mg/kg/timme med titrering i steg om 1 mg/kg/timme tills burst suppression uppnås eller en maximal dos på 10 mg/kg/ hr är nådd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid det tar för sprängdämpning
Tidsram: Baslinje till 1 timme
|
Genomsnittlig tid för skurdämpning
|
Baslinje till 1 timme
|
Tid det tar för att avsluta anfall
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
|
Genomsnittlig tid för anfall att upphöra
|
Baslinje till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av vasopressorer
Tidsram: baslinjen till 72 timmar
|
Behovet av vasopressorer
|
baslinjen till 72 timmar
|
Antal dagar på ventilator
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
|
Totalt antal dagar patienten ligger på ventilatorn
|
Baslinje till 72 timmar
|
Längd på ICU
Tidsram: Baslinje till 72 timmar postoperativt
|
Totalt antal dagar på intensivvårdsavdelningen
|
Baslinje till 72 timmar postoperativt
|
Användning av parenteral eller enteral näring
Tidsram: Baslinje till 72 timmar postoperativt
|
Näring tillhandahålls genom en matningsslang eller kateter
|
Baslinje till 72 timmar postoperativt
|
Medicinska avbildningsresultat
Tidsram: Dag 2 efter operation till dag 10 efter operation
|
MRT-skanningar 7 till 10 dagar efter burst suppression
|
Dag 2 efter operation till dag 10 efter operation
|
Dödlighet
Tidsram: baslinje till dag 10 efter operation
|
död
|
baslinje till dag 10 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Epilepsi
- Anfall
- Läkemedelsresistent epilepsi
- Status Epilepticus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- F151214004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Refraktär epilepsi
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAvslutadSteroid Refractory GVHDSpanien, Storbritannien, Sverige, Italien, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkon, Rumänien, Belgien, Grekland, Ryska Federationen
-
ElsaLys BiotechHar inte rekryterat ännu
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
MaaT PharmaRekryteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangAvslutadSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändTherapeutic Mechanism of Antidepressants for Refractory FDKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterChugai Pharma USARekryteringPrimär extrakraniell fast tumör | Återkommande eller Refractory Glypican 3 (GPC3)Förenta staterna
-
University of Sao PauloOkändRefraktär schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKortikosteroid Refractory Acute Graft vs Host DiseaseTyskland, Japan, Saudiarabien, Kalkon, Storbritannien, Spanien, Kanada, Italien, Australien, Österrike, Frankrike, Korea, Republiken av, Hong Kong, Israel, Nederländerna, Ryska Federationen, Danmark, Grekland, Taiwan, Norge, Tjec... och mer
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonAvslutadAkut graft kontra värdsjukdom | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på Traditionell behandling (Grupp T)
-
Università degli Studi di FerraraAvslutad
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
University of ManitobaOkänd
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibrosSpanien, Förenta staterna, Australien, Italien, Frankrike, Kanada, Belgien, Danmark, Nederländerna
-
Florida International UniversityAvslutadSelektiv mutismFörenta staterna
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytering
-
Odense University HospitalAvslutadParkinsons sjukdomDanmark
-
Galderma R&DAvslutadRynkor | Nasolabialveck | Marionette Lines