氯胺酮输注与传统抗癫痫药治疗难治性癫痫持续状态的疗效比较
2021年5月18日 更新者：Vinodkumar Singh、University of Alabama at Birmingham
与传统抗癫痫药物相比，氯胺酮输注治疗难治性癫痫持续状态的疗效 - 初步研究
该研究将研究 N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂氯胺酮作为一线药物治疗难治性癫痫持续状态与传统全身麻醉剂相比的疗效，该麻醉剂用于靶向 γ-氨基丁酸肾上腺素能受体的爆发抑制。
研究概览
详细说明
难治性癫痫持续状态的传统治疗药物包括地西泮、咪达唑仑、丙戊酸、硫喷妥钠和异丙酚。 这些药物无法控制 20-40% 患者的癫痫发作活动。 这归因于 γ-氨基丁酸受体活性的降低以及 N-甲基-D-天冬氨酸受体的相互上调。 N-甲基-D-天冬氨酸受体的谷氨酸激活促进钙内流和兴奋性毒性。 氯胺酮是一种静脉内麻醉剂，是 N-甲基-D-天冬氨酸受体的非竞争性拮抗剂，可阻断 Ca 和 Na 的流动，并通过与 N-甲基-D-天冬氨酸受体离子通道内的苯环利定结合位点结合，降低癫痫样爆发放电和后电位。 因此，用氯胺酮靶向 N-甲基-D-天冬氨酸受体可能提供一种控制难治性癫痫发作的新方法。 此外，通过阻断谷氨酸介导的 N-甲基-D-天冬氨酸受体诱导的神经毒性，氯胺酮可以提供神经保护作用。 氯胺酮还提供血液动力学稳定性的额外优势。 目前，氯胺酮是治疗难治性癫痫持续状态的最后药物。
具体目的是确定连续输注氯胺酮作为难治性癫痫持续状态的一线药物是否能有效控制癫痫发作。
我们提议的中心假设是，与传统治疗相比，早期使用氯胺酮治疗在控制难治性状态方面将更加有效。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为癫痫持续状态的 18 岁以上患者
- 在 2 或 3 种抗癫痫药物治疗失败后考虑进行爆发抑制治疗
排除标准：
- 缺氧后癫痫持续状态
- 孕妇，经尿液或血液人绒毛膜促性腺激素、超声波或体检证实
- 犯人
- 年龄小于 18 岁
- 对相关药物过敏或敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：传统治疗（T组）
T组患者将通过传统药物输注进行爆发抑制，包括任何单一药物或药物组合；通常是苯二氮卓类药物、巴比妥类药物和/或异丙酚。
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患者将接受传统药物输注
其他名称：
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有源比较器：氯胺酮输液（K 组）
K 组的患者将接受 2.5 mg/kg 氯胺酮的负荷剂量，然后以 3mg/kg/hr 的起始剂量连续输注，以 1mg/kg/hr 的增量滴定，直到达到爆发抑制或最大剂量达到 10mg/kg/hr 的剂量。
爆发抑制 48 小时后，氯胺酮剂量将逐步减少 2mg/kg/hr，以评估 EEG 或癫痫发作复发的临床证据。
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患者将接受 2.5 mg/kg 氯胺酮的负荷剂量，然后以 3mg/kg/hr 的起始剂量连续输注，以 1mg/kg/hr 的增量滴定，直到达到爆发抑制或最大剂量为 10mg/kg/hr达到小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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突发抑制所花费的时间
大体时间：基线至 1 小时
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突发抑制的平均时间
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基线至 1 小时
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终止癫痫发作所需的时间
大体时间：基线至 24 小时
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癫痫发作终止的平均时间
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基线至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用升压药
大体时间：基线至 72 小时
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升压药的必要性
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基线至 72 小时
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使用呼吸机的天数
大体时间：基线至 72 小时
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患者使用呼吸机的总天数
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基线至 72 小时
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：基线至术后 72 小时
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在 ICU 的总天数
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基线至术后 72 小时
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使用肠外或肠内营养
大体时间：基线至术后 72 小时
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通过饲管或导管提供营养
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基线至术后 72 小时
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医学影像结果
大体时间：术后第 2 天至术后第 10 天
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爆发抑制后 7 至 10 天进行 MRI 扫描
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术后第 2 天至术后第 10 天
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死亡
大体时间：术后第 10 天的基线
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死亡
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术后第 10 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vinodkumar Singh, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月4日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月18日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F151214004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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