妊娠中の甲状腺機能低下症の女性における経験的レボチロキシン（LT4）用量増加と個別化されたLT4用量増加の安全性と有効性
2018年3月27日 更新者：Shannon Sullivan、Medstar Health Research Institute
妊娠中の甲状腺機能低下症の女性における経験的レボチロキシン（LT4）用量増加と個別化されたLT4用量増加の安全性と有効性を比較するランダム化された前向き試験
甲状腺ホルモン補充療法を必要とする女性では、研究者は妊娠中に甲状腺薬を調整する2つの方法を比較して、甲状腺ホルモンの最適な血中レベルを維持する上での優位性を判断します.
妊娠中は甲状腺ホルモンの必要量が大幅に増加するため、甲状腺ホルモンの血中濃度を正常に保つことが重要です。そうすることで、胎児は自分自身で甲状腺ホルモンを作ることができず、出生前の早期発育に十分な量を得ることができます.
この試験では、既知の甲状腺疾患を持つ女性の妊娠中に甲状腺薬を調整するための 2 つの方法を比較します。
甲状腺薬を服用している妊婦（18～45 歳）は、1）妊娠が確認されたら甲状腺薬を週 2 回増量し、その後 2～4 週間ごとに用量を調整するか、または 2）甲状腺を調整するかのいずれかに無作為に割り付けられます。血液検査の結果に基づいて、1日あたりのマイクログラムで2〜4週間ごとに投薬。
研究者は、母親のグループ間で妊娠中の甲状腺ホルモンレベルを比較して、妊娠中の甲状腺ホルモン要求の増加を満たすのにどの方法が優れているかを判断します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 甲状腺ホルモン補充薬を服用しており、妊娠中または近い将来妊娠する予定の18～45歳の女性。
除外基準:
- 男性
- 18歳未満または45歳以上
- 登録時に妊娠10週以上
- ヨウ素欠乏症
- 複数の赤ちゃんを妊娠している（つまり、双子、三つ子など）
- 妊娠前に甲状腺ホルモン剤を服用しない
- 血液中の甲状腺ホルモンのレベルが、過去 6 か月間で低すぎるか高すぎる
- 過去1年間に放射性ヨウ素で治療されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：甲状腺ホルモンの週あたりの投与回数の調整
このグループの患者は、妊娠前の甲状腺ホルモンの投与量を週に 2 回ずつ増やします (水曜日と土曜日に追加投与)。 以下に示すように、血清 TSH に基づいて 2 ～ 4 週間ごとにさらに用量を調整します。
|
TSHを妊娠の正常基準範囲内に維持するために、妊娠中の甲状腺ホルモン補充を調整する2つの異なる方法を比較すること。 検索戦略:
他の名前：
|
|
実験的：甲状腺ホルモンの 1 日あたりのマイクログラム単位での調整
このグループの患者は、Visit 1 の TSH と妊娠前の甲状腺ホルモンの投与量に基づいて甲状腺ホルモンの投与量を調整します。 以下に示すように、血清 TSH に基づいて、2 ～ 4 週間ごとにさらに用量を調整します。
|
TSHを妊娠の正常基準範囲内に維持するために、妊娠中の甲状腺ホルモン補充を調整する2つの異なる方法を比較すること。 検索戦略:
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究登録から出産までの患者ごとの学期固有の目標範囲内の TSH 値の割合
時間枠：TSHは、登録から妊娠28週まで2週間ごとに評価され、その後29週から出産まで4週間ごとに評価されます
|
研究グループによる学期固有の目標範囲内の TSH 値の割合
|
TSHは、登録から妊娠28週まで2週間ごとに評価され、その後29週から出産まで4週間ごとに評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LT4用量調整の平均数
時間枠：投与量の調整は、登録から妊娠 28 週までは 2 週間ごとに、その後は 29 週から出産までは 4 週間ごとに評価されます。
|
各グループの患者ごとに必要な LT4 用量調整の平均数
|
投与量の調整は、登録から妊娠 28 週までは 2 週間ごとに、その後は 29 週から出産までは 4 週間ごとに評価されます。
|
|
甲状腺機能低下症の病因によるLT4用量調整の平均数
時間枠：投与量の調整は、登録から妊娠 28 週までは 2 週間ごとに、その後は 29 週から出産までは 4 週間ごとに評価されます。
|
各グループの甲状腺機能低下症の病因に応じて必要な LT4 用量調整の平均数
|
投与量の調整は、登録から妊娠 28 週までは 2 週間ごとに、その後は 29 週から出産までは 4 週間ごとに評価されます。
|
|
抗甲状腺抗体の状態に応じた目標の TSH 値の割合
時間枠：TSHは、登録から妊娠28週まで2週間ごとに評価され、その後29週から出産まで4週間ごとに評価されます
|
抗甲状腺抗体の状態に応じたトリメスター固有の目標範囲内の TSH 値
|
TSHは、登録から妊娠28週まで2週間ごとに評価され、その後29週から出産まで4週間ごとに評価されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。