Sicurezza ed efficacia dell'aumento della dose empirica di levotiroxina (LT4) rispetto all'aumento individualizzato della dose di LT4 nelle donne ipotiroidee durante la gravidanza
27 marzo 2018 aggiornato da: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute
Studio prospettico randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia dell'aumento empirico della dose di levotiroxina (LT4) rispetto all'aumento individualizzato della dose di LT4 nelle donne ipotiroidee durante la gravidanza
Nelle donne che richiedono farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo, i ricercatori confronteranno 2 modi per regolare i farmaci per la tiroide durante la gravidanza per determinare la superiorità nel mantenere livelli ematici ottimali di ormone tiroideo.
Il fabbisogno di ormoni tiroidei aumenta significativamente durante la gravidanza ed è importante che i livelli ematici di ormoni tiroidei rimangano normali in modo che il feto, che non può produrre il proprio ormone tiroideo, ne abbia a sufficienza per lo sviluppo prenatale precoce.
Questo studio mette a confronto 2 metodi per aggiustare i farmaci tiroidei durante la gravidanza in donne con malattia tiroidea nota.
Le donne in gravidanza (età compresa tra 18 e 45 anni) che assumono farmaci per la tiroide saranno randomizzate a 1) un aumento di 2 dosi a settimana di farmaci per la tiroide una volta confermata la gravidanza, seguito da aggiustamenti della dose ogni 2-4 settimane o 2) aggiustamenti della tiroide farmaco ogni 2-4 settimane in microgrammi al giorno sulla base dei risultati degli esami del sangue.
Gli investigatori confronteranno i livelli di ormone tiroideo durante la gravidanza tra i gruppi di madri per determinare quale metodo è superiore nel soddisfare l'aumento del fabbisogno di ormone tiroideo durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra 18 e 45 anni che assume farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo E incinta o che pianifica una gravidanza nel prossimo futuro.
Criteri di esclusione:
- Maschi
- Minori di 18 anni o maggiori di 45 anni
- Più di 10 settimane di gravidanza al momento dell'arruolamento
- Carenza di iodio
- Incinta di più di un bambino (ad esempio, gemelli, terzine, ecc.)
- NON assumere farmaci per gli ormoni tiroidei prima di rimanere incinta
- I livelli di ormone tiroideo nel sangue sono stati troppo bassi o troppo alti negli ultimi 6 mesi
- Trattata con iodio radioattivo nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Adeguamento del numero di dosi di ormone tiroideo a settimana
I pazienti in questo gruppo aumenteranno la dose pre-gravidanza dell'ormone tiroideo di 2 dosi/settimana (dose extra il mercoledì e il sabato). Ulteriori aggiustamenti della dose vengono effettuati ogni 2-4 settimane in base al TSH sierico, come mostrato di seguito:
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Confrontare due diversi metodi di regolazione della sostituzione dell'ormone tiroideo durante la gravidanza per mantenere il TSH entro il normale intervallo di riferimento per la gravidanza.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Aggiustamento in microgrammi al giorno di ormone tiroideo
I pazienti in questo gruppo aggiustano la dose di ormone tiroideo in base al TSH della Visita 1 e alla dose di ormone tiroideo pre-gravidanza. Ulteriori aggiustamenti della dose vengono effettuati ogni 2-4 settimane in base al TSH sierico, come mostrato di seguito:
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Confrontare due diversi metodi di regolazione della sostituzione dell'ormone tiroideo durante la gravidanza per mantenere il TSH entro il normale intervallo di riferimento per la gravidanza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di valori di TSH entro l'intervallo obiettivo specifico del trimestre per paziente dall'arruolamento nello studio al parto
Lasso di tempo: Il TSH sarà valutato ogni 2 settimane dall'arruolamento fino alla 28a settimana di gestazione e poi ogni 4 settimane dalla 29a settimana al parto
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% dei valori di TSH all'interno dell'intervallo obiettivo specifico del trimestre in base al gruppo di studio
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Il TSH sarà valutato ogni 2 settimane dall'arruolamento fino alla 28a settimana di gestazione e poi ogni 4 settimane dalla 29a settimana al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di aggiustamenti della dose di LT4
Lasso di tempo: Gli aggiustamenti della dose saranno valutati ogni 2 settimane dall'arruolamento alla 28a settimana di gestazione e poi ogni 4 settimane dalla 29a settimana al parto
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Numero medio di aggiustamenti della dose di LT4 necessari per paziente in ciascun gruppo
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Gli aggiustamenti della dose saranno valutati ogni 2 settimane dall'arruolamento alla 28a settimana di gestazione e poi ogni 4 settimane dalla 29a settimana al parto
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Numero medio di aggiustamenti della dose di LT4 in base all'eziologia dell'ipotiroidismo
Lasso di tempo: Gli aggiustamenti della dose saranno valutati ogni 2 settimane dall'arruolamento alla 28a settimana di gestazione e poi ogni 4 settimane dalla 29a settimana al parto
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Numero medio di aggiustamenti della dose di LT4 necessari in base all'eziologia dell'ipotiroidismo in ciascun gruppo
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Gli aggiustamenti della dose saranno valutati ogni 2 settimane dall'arruolamento alla 28a settimana di gestazione e poi ogni 4 settimane dalla 29a settimana al parto
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% dei valori di TSH al goal in base allo stato anticorpale antitiroideo
Lasso di tempo: Il TSH sarà valutato ogni 2 settimane dall'arruolamento fino alla 28a settimana di gestazione e poi ogni 4 settimane dalla 29a settimana al parto
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Valori di TSH entro l'intervallo obiettivo specifico del trimestre in base allo stato degli anticorpi anti-tiroide
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Il TSH sarà valutato ogni 2 settimane dall'arruolamento fino alla 28a settimana di gestazione e poi ogni 4 settimane dalla 29a settimana al parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-235
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