Innocuité et efficacité de l'augmentation empirique de la dose de lévothyroxine (LT4) par rapport à l'augmentation individualisée de la dose de LT4 chez les femmes hypothyroïdiennes pendant la grossesse
27 mars 2018 mis à jour par: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute
Essai prospectif randomisé comparant l'innocuité et l'efficacité de l'augmentation empirique de la dose de lévothyroxine (LT4) par rapport à l'augmentation individualisée de la dose de LT4 chez les femmes hypothyroïdiennes pendant la grossesse
Chez les femmes qui ont besoin de médicaments de remplacement d'hormones thyroïdiennes, les enquêteurs compareront 2 façons d'ajuster les médicaments thyroïdiens pendant la grossesse afin de déterminer la supériorité dans le maintien de taux sanguins optimaux d'hormones thyroïdiennes.
Les besoins en hormones thyroïdiennes augmentent considérablement pendant la grossesse et il est important que les taux sanguins d'hormones thyroïdiennes restent normaux afin que le fœtus, qui ne peut pas produire sa propre hormone thyroïdienne, en ait suffisamment pour le développement prénatal précoce.
Cet essai compare 2 méthodes d'ajustement des médicaments thyroïdiens pendant la grossesse chez les femmes atteintes d'une maladie thyroïdienne connue.
Les femmes enceintes (âgées de 18 à 45 ans) qui prennent des médicaments pour la thyroïde seront randomisées pour recevoir soit 1) une augmentation de 2 doses par semaine de médicaments pour la thyroïde une fois la grossesse confirmée, suivie d'ajustements de dose toutes les 2 à 4 semaines, soit 2) des ajustements de la thyroïde médicament toutes les 2 à 4 semaines en microgrammes par jour en fonction des résultats des tests sanguins.
Les chercheurs compareront les niveaux d'hormones thyroïdiennes tout au long de la grossesse entre les groupes de mères afin de déterminer quelle méthode est supérieure pour répondre aux besoins accrus en hormones thyroïdiennes pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 45 ans qui prend des médicaments de remplacement d'hormones thyroïdiennes ET qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans un proche avenir.
Critère d'exclusion:
- Mâles
- Moins de 18 ans ou plus de 45 ans
- Enceinte de plus de 10 semaines au moment de l'inscription
- Carence en iode
- Enceinte de plus d'un bébé (c'est-à-dire des jumeaux, des triplés, etc.)
- NE PAS prendre d'hormones thyroïdiennes avant de tomber enceinte
- Les niveaux d'hormones thyroïdiennes dans le sang ont été trop bas ou trop élevés au cours des 6 derniers mois
- Traité à l'iode radioactif au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ajustement du nombre de doses d'hormones thyroïdiennes par semaine
Les patientes de ce groupe augmenteront la dose d'hormones thyroïdiennes avant la grossesse de 2 doses/semaine (dose supplémentaire le mercredi et le samedi). Un ajustement supplémentaire de la dose est effectué toutes les 2 à 4 semaines en fonction de la TSH sérique, comme indiqué ci-dessous :
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Comparer deux méthodes différentes d'ajustement du remplacement des hormones thyroïdiennes pendant la grossesse pour maintenir la TSH dans la plage de référence normale pour la grossesse.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Ajustement en microgrammes par jour de l'hormone thyroïdienne
Les patientes de ce groupe ajustent la dose d'hormones thyroïdiennes en fonction de la TSH de la visite 1 et de la dose d'hormones thyroïdiennes avant la grossesse. D'autres ajustements de dose sont effectués toutes les 2 à 4 semaines en fonction de la TSH sérique, comme indiqué ci-dessous :
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Comparer deux méthodes différentes d'ajustement du remplacement des hormones thyroïdiennes pendant la grossesse pour maintenir la TSH dans la plage de référence normale pour la grossesse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% des valeurs de TSH dans la fourchette d'objectifs spécifiques au trimestre par patient, de l'inscription à l'étude à l'accouchement
Délai: La TSH sera évaluée toutes les 2 semaines de l'inscription à 28 semaines de gestation, puis toutes les 4 semaines de 29 semaines à l'accouchement
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% des valeurs de TSH dans la fourchette d'objectifs spécifiques au trimestre selon le groupe d'étude
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La TSH sera évaluée toutes les 2 semaines de l'inscription à 28 semaines de gestation, puis toutes les 4 semaines de 29 semaines à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen d'ajustements de dose de LT4
Délai: Les ajustements de dose seront évalués toutes les 2 semaines de l'inscription à 28 semaines de gestation, puis toutes les 4 semaines de 29 semaines à l'accouchement
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Nombre moyen d'ajustements de dose de LT4 nécessaires par patient dans chaque groupe
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Les ajustements de dose seront évalués toutes les 2 semaines de l'inscription à 28 semaines de gestation, puis toutes les 4 semaines de 29 semaines à l'accouchement
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Nombre moyen d'ajustements de dose de LT4 selon l'étiologie de l'hypothyroïdie
Délai: Les ajustements de dose seront évalués toutes les 2 semaines de l'inscription à 28 semaines de gestation, puis toutes les 4 semaines de 29 semaines à l'accouchement
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Nombre moyen d'ajustements de dose de LT4 nécessaires selon l'étiologie de l'hypothyroïdie dans chaque groupe
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Les ajustements de dose seront évalués toutes les 2 semaines de l'inscription à 28 semaines de gestation, puis toutes les 4 semaines de 29 semaines à l'accouchement
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% des valeurs de TSH à l'objectif selon le statut des anticorps anti-thyroïdiens
Délai: La TSH sera évaluée toutes les 2 semaines de l'inscription à 28 semaines de gestation, puis toutes les 4 semaines de 29 semaines à l'accouchement
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Valeurs de TSH dans la fourchette d'objectifs spécifiques au trimestre en fonction du statut des anticorps anti-thyroïdiens
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La TSH sera évaluée toutes les 2 semaines de l'inscription à 28 semaines de gestation, puis toutes les 4 semaines de 29 semaines à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Première publication (RÉEL)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-235
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