Segurança e eficácia do aumento empírico da dose de levotiroxina (LT4) versus aumento individualizado da dose de LT4 em mulheres com hipotireoidismo durante a gravidez
27 de março de 2018 atualizado por: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute
Estudo randomizado e prospectivo comparando a segurança e a eficácia do aumento empírico da dose de levotiroxina (LT4) versus aumento individualizado da dose de LT4 em mulheres com hipotireoidismo durante a gravidez
Em mulheres que necessitam de medicação de reposição de hormônio tireoidiano, os investigadores compararão 2 maneiras de ajustar a medicação tireoidiana durante a gravidez para determinar a superioridade na manutenção de níveis sanguíneos ideais de hormônio tireoidiano.
Os requisitos de hormônio tireoidiano aumentam significativamente na gravidez e é importante que os níveis sanguíneos de hormônio tireoidiano permaneçam normais para que o feto, que não pode produzir seu próprio hormônio tireoidiano, tenha o suficiente para o desenvolvimento pré-natal precoce.
Este estudo compara 2 métodos para ajustar a medicação da tireoide durante a gravidez em mulheres com doença conhecida da tireoide.
Mulheres grávidas (de 18 a 45 anos) que tomam medicamentos para tireoide serão randomizadas para 1) um aumento de 2 doses por semana no medicamento para tireoide assim que a gravidez for confirmada, seguida de ajustes de dose a cada 2-4 semanas ou 2) ajustes na tireoide medicação a cada 2-4 semanas em microgramas por dia com base nos resultados dos exames de sangue.
Os investigadores irão comparar os níveis de hormônio tireoidiano durante a gravidez entre os grupos de mães para determinar qual método é superior em atender às necessidades aumentadas de hormônio tireoidiano durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 18 e 45 anos que toma remédios de reposição de hormônio da tireoide E está grávida ou planeja engravidar em um futuro próximo.
Critério de exclusão:
- machos
- Menor de 18 anos ou maior de 45 anos
- Mais de 10 semanas de gravidez no momento da inscrição
- Deficiente de iodo
- Grávida com mais de um bebê (ou seja, gêmeos, trigêmeos, etc.)
- NÃO tomar remédio para hormônio da tireoide antes de engravidar
- Os níveis de hormônio tireoidiano no sangue foram muito baixos ou muito altos nos últimos 6 meses
- Tratado com iodo radioativo no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ajuste no número de doses de hormônio tireoidiano por semana
As pacientes deste grupo aumentarão a dose de hormônio tireoidiano pré-gestacional em 2 doses/semana (dose extra na quarta-feira e no sábado). Outros ajustes de dose são feitos a cada 2-4 semanas com base no TSH sérico, conforme mostrado abaixo:
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Comparar dois métodos diferentes de ajuste da reposição de hormônio tireoidiano durante a gravidez para manter o TSH dentro da faixa de referência normal para a gravidez.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ajuste em microgramas por dia de hormônio tireoidiano
Os pacientes neste grupo ajustam a dose de hormônio tireoidiano com base na visita 1 TSH e na dose de hormônio tireoidiano pré-gravidez. Outros ajustes de dose são feitos a cada 2-4 semanas com base no TSH sérico, conforme mostrado abaixo:
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Comparar dois métodos diferentes de ajuste da reposição de hormônio tireoidiano durante a gravidez para manter o TSH dentro da faixa de referência normal para a gravidez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de valores de TSH dentro da faixa de meta específica do trimestre por paciente desde a inscrição no estudo até o parto
Prazo: O TSH será avaliado a cada 2 semanas desde a inscrição até 28 semanas de gestação e depois a cada 4 semanas a partir de 29 semanas até o parto
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% de valores de TSH dentro da faixa de meta específica do trimestre de acordo com o grupo de estudo
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O TSH será avaliado a cada 2 semanas desde a inscrição até 28 semanas de gestação e depois a cada 4 semanas a partir de 29 semanas até o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de ajuste de dose de LT4
Prazo: Os ajustes de dose serão avaliados a cada 2 semanas desde a inscrição até 28 semanas de gestação e depois a cada 4 semanas a partir de 29 semanas até o parto
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Número médio de ajustes de dose de LT4 necessários por paciente em cada grupo
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Os ajustes de dose serão avaliados a cada 2 semanas desde a inscrição até 28 semanas de gestação e depois a cada 4 semanas a partir de 29 semanas até o parto
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Número médio de ajustes de dose de LT4 por etiologia do hipotireoidismo
Prazo: Os ajustes de dose serão avaliados a cada 2 semanas desde a inscrição até 28 semanas de gestação e depois a cada 4 semanas a partir de 29 semanas até o parto
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Número médio de ajustes de dose de LT4 necessários de acordo com a etiologia do hipotireoidismo em cada grupo
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Os ajustes de dose serão avaliados a cada 2 semanas desde a inscrição até 28 semanas de gestação e depois a cada 4 semanas a partir de 29 semanas até o parto
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% dos valores de TSH na meta de acordo com o status de anticorpos antitireoidianos
Prazo: O TSH será avaliado a cada 2 semanas desde a inscrição até 28 semanas de gestação e depois a cada 4 semanas a partir de 29 semanas até o parto
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Valores de TSH dentro da faixa de meta específica do trimestre de acordo com o status do anticorpo antitireoidiano
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O TSH será avaliado a cada 2 semanas desde a inscrição até 28 semanas de gestação e depois a cada 4 semanas a partir de 29 semanas até o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-235
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