Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av empiriskt levotyroxin (LT4) dosökning kontra individualiserad LT4 dosökning hos hypotyreos kvinnor under graviditeten

27 mars 2018 uppdaterad av: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute

Randomiserad, prospektiv studie som jämför säkerheten och effekten av empiriskt levotyroxin (LT4) dosökning kontra individualiserad LT4 dosökning hos hypotyreos kvinnor under graviditeten

Hos kvinnor som behöver ersättningsmedicin för sköldkörtelhormon kommer utredarna att jämföra två sätt att justera sköldkörtelmedicin under graviditeten för att bestämma överlägsenhet när det gäller att upprätthålla optimala blodnivåer av sköldkörtelhormon. Behovet av sköldkörtelhormon ökar avsevärt under graviditeten och det är viktigt att blodnivåerna av sköldkörtelhormon förblir normala så att fostret, som inte kan tillverka sitt eget sköldkörtelhormon, har tillräckligt för tidig prenatal utveckling. Denna studie jämför två metoder för justering av sköldkörtelmedicin under graviditet hos kvinnor med känd sköldkörtelsjukdom. Gravida kvinnor (åldern 18 till 45) som tar sköldkörtelmedicin kommer att randomiseras till antingen 1) en 2-dos per vecka ökning av sköldkörtelmedicin när graviditeten har bekräftats, följt av dosjusteringar var 2-4:e vecka, eller 2) justeringar av sköldkörteln. medicinering var 2-4 vecka i mikrogram per dag baserat på resultat av blodprov. Utredarna kommer att jämföra nivåerna av sköldkörtelhormon under hela graviditeten mellan grupperna av mödrar för att avgöra vilken metod som är överlägsen för att möta de ökade kraven på sköldkörtelhormon under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 18-45 år som tar sköldkörtelhormonersättningsmedicin OCH gravid eller planerar att bli gravid inom en snar framtid.

Exklusions kriterier:

  • Män
  • Yngre än 18 år eller äldre än 45 år
  • Mer än 10 veckor gravid vid inskrivningen
  • Jodbrist
  • Gravid med mer än ett barn (dvs tvillingar, trillingar, etc.)
  • INTE tar sköldkörtelhormonmedicin innan du blev gravid
  • Nivåerna av sköldkörtelhormon i blodet har varit för låga eller för höga under de senaste 6 månaderna
  • Behandlats med radioaktivt jod det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Justering i antal doser sköldkörtelhormon per vecka

Patienter i denna grupp kommer att öka dosen av sköldkörtelhormon före graviditeten med 2 doser/vecka (extra dos på onsdag och lördag). Ytterligare dosjustering görs var 2-4:e vecka baserat på serum-TSH, som visas nedan:

  • TSH>10mIU/L, öka med 3 doser/vecka
  • TSH 5,0-9,9 mIU/L, öka med 2 doser/vecka
  • TSH 2,0-4,9 mIU/L, öka med 1 dos/vecka
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, ingen förändring
  • TSH<0,4mIU/L, minska med 1 dos/vecka
  • TSH<0,1mIU/L, minska med 2 doser/vecka
  • Sköldkörtelhormondosen kommer INTE att minskas på grund av TSH<0,4mIU/L under 1:a trimestern om inte patienten också har förhöjda cirkulerande T4- och/eller T3-nivåer, vilket tyder på sann hypertyreos.
Läkemedel: levotyroxin
Att jämföra två olika metoder för att justera sköldkörtelhormonersättning under graviditet för att bibehålla TSH inom det normala referensintervallet för graviditet.
Andra namn:
  • Synthroid
  • Levoxyl
EXPERIMENTELL: Justering i mikrogram per dag av sköldkörtelhormon

Patienter i denna grupp justerar sköldkörtelhormondosen baserat på besök 1 TSH och sköldkörtelhormondos före graviditeten. Ytterligare dosjusteringar görs var 2-4:e vecka baserat på serum-TSH, som visas nedan:

  • TSH>10mcg/l, öka dosen med 50mcg/dag om dos <125mcg/dag eller öka med 75mcg/dag om dos >125mcg
  • TSH 5,0-9,9 mIU/L, öka dosen med 25mcg/dag om dos <125mcg/dag eller öka med 50mcg/dag om dos >125mcg
  • TSH 2,0-4,9 mIU/L, öka dosen med 12,5mcg/dag om dos <125mcg/dag eller öka med 25mcg/dag om dos >125mcg
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, ingen förändring
  • TSH<0,4mIU/L, minska dosen med 12,5mcg/dag om dos <125mcg/dag eller minska med 25mcg/dag om dos >125mcg/dag
  • TSH<0,1mIU/L, minska dosen med 25mcg/dag om dos <125mcg/dag eller minska med 50mcg/dag om dos >125mcg/dag
  • Sköldkörtelhormondosen kommer INTE att minskas på grund av TSH<0,4mIU/L under 1:a trimestern om inte patienten också har förhöjda cirkulerande T4- och/eller T3-nivåer, vilket tyder på sann hypertyreos.
Läkemedel: levotyroxin
Att jämföra två olika metoder för att justera sköldkörtelhormonersättning under graviditet för att bibehålla TSH inom det normala referensintervallet för graviditet.
Andra namn:
  • Synthroid
  • Levoxyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av TSH-värden inom trimesterspecifikt målintervall per patient från studieinskrivning till förlossning
Tidsram: TSH kommer att bedömas varannan vecka från inskrivning till 28 veckors graviditet och sedan var fjärde vecka från 29 veckor till förlossning
% av TSH-värden inom trimesterspecifikt målområde enligt studiegrupp
TSH kommer att bedömas varannan vecka från inskrivning till 28 veckors graviditet och sedan var fjärde vecka från 29 veckor till förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal LT4-dosjusteringar
Tidsram: Dosjusteringar kommer att utvärderas varannan vecka från inskrivning till 28 veckors graviditet och sedan var fjärde vecka från 29 veckor till förlossningen
Genomsnittligt antal LT4-dosjusteringar som behövs per patient i varje grupp
Dosjusteringar kommer att utvärderas varannan vecka från inskrivning till 28 veckors graviditet och sedan var fjärde vecka från 29 veckor till förlossningen
Genomsnittligt antal LT4-dosjusteringar beroende på hypotyreos etiologi
Tidsram: Dosjusteringar kommer att utvärderas varannan vecka från inskrivning till 28 veckors graviditet och sedan var fjärde vecka från 29 veckor till förlossningen
Genomsnittligt antal LT4-dosjusteringar som behövs enligt etiologin för hypotyreos i varje grupp
Dosjusteringar kommer att utvärderas varannan vecka från inskrivning till 28 veckors graviditet och sedan var fjärde vecka från 29 veckor till förlossningen
% av TSH-värden vid mål enligt anti-tyreoideaantikroppsstatus
Tidsram: TSH kommer att bedömas varannan vecka från inskrivning till 28 veckors graviditet och sedan var fjärde vecka från 29 veckor till förlossning
TSH-värden inom trimesterspecifikt målintervall enligt anti-tyreoideaantikroppsstatus
TSH kommer att bedömas varannan vecka från inskrivning till 28 veckors graviditet och sedan var fjärde vecka från 29 veckor till förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (FAKTISK)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-235

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på levotyroxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera