Az empirikus levotiroxin (LT4) dózisnövekedésének biztonságossága és hatékonysága az egyéni LT4 dózis növelésével szemben a pajzsmirigy alulműködő nőknél a terhesség alatt
2018. március 27. frissítette: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute
Véletlenszerű, prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja az empirikus levotiroxin (LT4) dózisemelésének biztonságosságát és hatékonyságát a terhesség alatt a hypothyreosisban szenvedő nők egyéni LT4 dózisának növekedésével
Azoknál a nőknél, akiknek pajzsmirigyhormon-pótló gyógyszerre van szükségük, a kutatók összehasonlítják a pajzsmirigy-kezelés terhesség alatti beállításának két módját, hogy meghatározzák a pajzsmirigyhormonok optimális vérszintjének fenntartását.
Terhesség alatt jelentősen megnő a pajzsmirigyhormon-igény, és fontos, hogy a pajzsmirigyhormon vérszintje normális maradjon, hogy a magzatnak, amely nem tud saját pajzsmirigyhormont előállítani, elegendő legyen a korai prenatális fejlődéshez.
Ez a vizsgálat két módszert hasonlít össze a pajzsmirigy gyógyszerének terhesség alatti beállítására ismert pajzsmirigy-betegségben szenvedő nőknél.
A pajzsmirigy gyógyszert szedő terhes nőket (18-45 év közöttiek) véletlenszerűen 1) heti 2 adaggal emelik a pajzsmirigy-gyógyszer mennyiségét a terhesség megerősítése után, majd 2-4 hetente módosítják az adagot, vagy 2) módosítják a pajzsmirigyet. gyógyszert 2-4 hetente mikrogrammban naponta a vérvizsgálati eredmények alapján.
A kutatók összehasonlítják a pajzsmirigyhormon szinteket a terhesség alatt az anyák csoportjai között, hogy megállapítsák, melyik módszer teljesíti jobban a terhesség alatt megnövekedett pajzsmirigyhormon-szükségletet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti nő, aki pajzsmirigyhormonpótló gyógyszert szed ÉS terhes, vagy a közeljövőben teherbe esni.
Kizárási kritériumok:
- Hímek
- 18 évnél fiatalabb vagy 45 évesnél idősebb
- Több mint 10 hetes terhes a beiratkozáskor
- Jódhiányos
- Egynél több babával terhes (azaz ikrekkel, hármasikrekkel stb.)
- NE szedjen pajzsmirigyhormon gyógyszert terhesség előtt
- A pajzsmirigyhormon szintje a vérben túl alacsony vagy túl magas volt az elmúlt 6 hónapban
- Az elmúlt évben radioaktív jóddal kezelték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A pajzsmirigyhormon heti adagok számának módosítása
Az ebbe a csoportba tartozó betegek heti 2 adaggal emelik a terhesség előtti pajzsmirigyhormon adagot (szerdán és szombaton extra adag). További dózismódosítás 2-4 hetente történik a szérum TSH alapján, az alábbiak szerint:
|
A pajzsmirigyhormon-pótlás terhesség alatti beállításának két különböző módszerének összehasonlítása annak érdekében, hogy a TSH a terhesség normál referenciatartományán belül maradjon.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A pajzsmirigyhormon napi mikrogrammban történő beállítása
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a Visit 1 TSH és a terhesség előtti pajzsmirigyhormon dózis alapján módosítják a pajzsmirigyhormon adagját. A szérum TSH alapján 2-4 hetente további adagmódosításra kerül sor, az alábbiak szerint:
|
A pajzsmirigyhormon-pótlás terhesség alatti beállításának két különböző módszerének összehasonlítása annak érdekében, hogy a TSH a terhesség normál referenciatartományán belül maradjon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TSH-értékek %-a a trimeszter-specifikus céltartományon belül páciensenként, a vizsgálatba való felvételtől a szülésig
Időkeret: A TSH-t a felvételtől a 28. terhességi hétig 2 hetente, majd a 29. héttől a szülésig 4 hetente értékelik
|
A TSH értékek %-a a trimeszter-specifikus céltartományon belül a vizsgálati csoport szerint
|
A TSH-t a felvételtől a 28. terhességi hétig 2 hetente, majd a 29. héttől a szülésig 4 hetente értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LT4 dózismódosítás átlagos száma
Időkeret: A dózismódosítást 2 hetente értékelik a felvételtől a 28 hetes terhességig, majd 4 hetente a 29. héttől a szülésig
|
Az egyes csoportokban betegenként szükséges LT4 dózismódosítások átlagos száma
|
A dózismódosítást 2 hetente értékelik a felvételtől a 28 hetes terhességig, majd 4 hetente a 29. héttől a szülésig
|
|
Az LT4 dózismódosítások átlagos száma hypothyreosis etiológiája szerint
Időkeret: A dózismódosítást 2 hetente értékelik a felvételtől a 28 hetes terhességig, majd 4 hetente a 29. héttől a szülésig
|
A hypothyreosis etiológiája szerint szükséges LT4 dózismódosítások átlagos száma minden csoportban
|
A dózismódosítást 2 hetente értékelik a felvételtől a 28 hetes terhességig, majd 4 hetente a 29. héttől a szülésig
|
|
A TSH értékek %-a a célban a pajzsmirigy elleni antitest státusz szerint
Időkeret: A TSH-t a felvételtől a 28. terhességi hétig 2 hetente, majd a 29. héttől a szülésig 4 hetente értékelik
|
TSH értékek a trimeszter-specifikus céltartományon belül, a pajzsmirigy elleni antitest státusz szerint
|
A TSH-t a felvételtől a 28. terhességi hétig 2 hetente, majd a 29. héttől a szülésig 4 hetente értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-235
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .