임신 중 갑상선기능저하증 여성에서 경험적 레보티록신(LT4) 용량 증가와 개별화된 LT4 용량 증가의 안전성 및 효능
2018년 3월 27일 업데이트: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute
임신 중 갑상선 기능 저하증 여성에서 경험적 레보티록신(LT4) 용량 증가와 개별화된 LT4 용량 증가의 안전성 및 효능을 비교하는 무작위, 전향적 시험
갑상선 호르몬 대체 약물이 필요한 여성의 경우 조사관은 최적의 혈중 갑상선 호르몬 수치를 유지하는 데 우월성을 결정하기 위해 임신 중 갑상선 약물을 조정하는 두 가지 방법을 비교할 것입니다.
갑상선 호르몬 요구량은 임신 중에 크게 증가하며 갑상선 호르몬의 혈중 수치가 정상으로 유지되어 갑상선 호르몬을 스스로 만들 수 없는 태아가 초기 태아 발달에 충분하도록 하는 것이 중요합니다.
이 시험은 알려진 갑상선 질환이 있는 여성에서 임신 중 갑상선 약을 조정하는 두 가지 방법을 비교합니다.
갑상선 약을 복용하는 임산부(18~45세)는 무작위로 1) 임신이 확인되면 갑상선 약을 주당 2회 증량한 후 2~4주마다 용량을 조절하거나 2) 갑상선 용량을 조절합니다. 혈액 검사 결과에 따라 매일 마이크로그램 단위로 2-4주마다 투약합니다.
조사관은 임신 중 증가된 갑상선 호르몬 요구량을 충족하는 데 어떤 방법이 더 우수한지 결정하기 위해 산모 그룹 간에 임신 전반에 걸쳐 갑상선 호르몬 수치를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이의 여성으로 갑상선 호르몬 대체제를 복용하고 있으며 임신 중이거나 가까운 장래에 임신할 계획입니다.
제외 기준:
- 수컷
- 만 18세 미만 또는 만 45세 이상
- 등록 시 임신 10주 이상
- 요오드 결핍
- 한 명 이상의 아기를 임신한 경우(예: 쌍둥이, 세쌍둥이 등)
- 임신하기 전에 갑상선 호르몬 약을 복용하지 않음
- 지난 6개월 동안 혈중 갑상선 호르몬 수치가 너무 낮거나 높았습니다.
- 작년에 방사성 요오드 처리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주당 갑상선 호르몬 투여 횟수 조정
이 그룹의 환자는 임신 전 갑상선 호르몬 용량을 주당 2회(수요일과 토요일에 추가 용량) 증가시킵니다. 아래와 같이 혈청 TSH를 기준으로 2-4주마다 추가 용량 조정이 이루어집니다.
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임신에 대한 정상 참조 범위 내에서 TSH를 유지하기 위해 임신 중 갑상선 호르몬 대체를 조정하는 두 가지 다른 방법을 비교합니다.
다른 이름들:
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실험적: 갑상선 호르몬의 일일 마이크로그램 조정
이 그룹의 환자는 방문 1 TSH 및 임신 전 갑상선 호르몬 용량을 기준으로 갑상선 호르몬 용량을 조정합니다. 아래와 같이 혈청 TSH를 기준으로 2-4주마다 추가 용량 조정이 이루어집니다.
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임신에 대한 정상 참조 범위 내에서 TSH를 유지하기 위해 임신 중 갑상선 호르몬 대체를 조정하는 두 가지 다른 방법을 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록에서 전달까지 환자당 삼 분기별 목표 범위 내 TSH 값의 %
기간: TSH는 등록부터 임신 28주까지 2주마다, 그리고 29주부터 출산까지 4주마다 평가됩니다.
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연구 그룹에 따른 삼 분기별 목표 범위 내 TSH 값의 %
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TSH는 등록부터 임신 28주까지 2주마다, 그리고 29주부터 출산까지 4주마다 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LT4 용량 조정의 평균 횟수
기간: 용량 조정은 등록부터 임신 28주까지 2주마다, 그리고 29주부터 분만까지 4주마다 평가됩니다.
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각 그룹의 환자당 필요한 LT4 용량 조정의 평균 횟수
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용량 조정은 등록부터 임신 28주까지 2주마다, 그리고 29주부터 분만까지 4주마다 평가됩니다.
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갑상선기능저하증 병인에 의한 LT4 용량 조정의 평균 횟수
기간: 용량 조정은 등록부터 임신 28주까지 2주마다, 그리고 29주부터 분만까지 4주마다 평가됩니다.
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각 그룹에서 갑상선기능저하증의 병인에 따라 필요한 LT4 용량 조정의 평균 횟수
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용량 조정은 등록부터 임신 28주까지 2주마다, 그리고 29주부터 분만까지 4주마다 평가됩니다.
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항 갑상선 항체 상태에 따른 목표에서의 TSH 값의 %
기간: TSH는 등록부터 임신 28주까지 2주마다, 그리고 29주부터 출산까지 4주마다 평가됩니다.
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항갑상선항체 상태에 따른 임신 3개월 특이적 목표 범위 내의 TSH 값
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TSH는 등록부터 임신 28주까지 2주마다, 그리고 29주부터 출산까지 4주마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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