Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność empirycznego zwiększania dawki lewotyroksyny (LT4) w porównaniu ze zindywidualizowanym zwiększaniem dawki LT4 u kobiet z niedoczynnością tarczycy w czasie ciąży

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute

Randomizowane, prospektywne badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność empirycznego zwiększania dawki lewotyroksyny (LT4) z indywidualnym zwiększaniem dawki LT4 u kobiet z niedoczynnością tarczycy w czasie ciąży

U kobiet, które wymagają leczenia zastępczego hormonu tarczycy, badacze porównają 2 sposoby dostosowania leczenia tarczycy w czasie ciąży, aby określić wyższość w utrzymaniu optymalnego poziomu hormonu tarczycy we krwi. Zapotrzebowanie na hormony tarczycy znacznie wzrasta w czasie ciąży i ważne jest, aby poziom hormonu tarczycy we krwi pozostał prawidłowy, aby płód, który nie może wytwarzać własnego hormonu tarczycy, miał wystarczającą ilość do wczesnego rozwoju prenatalnego. To badanie porównuje 2 metody dostosowywania leków tarczycowych podczas ciąży u kobiet z rozpoznaną chorobą tarczycy. Kobiety w ciąży (w wieku od 18 do 45 lat), które przyjmują leki na tarczycę, zostaną losowo przydzielone do 1) zwiększenia dawki leku na tarczycę o 2 tygodnie po potwierdzeniu ciąży, a następnie dostosowania dawki co 2-4 tygodnie lub 2) dostosowania dawki leku na tarczycę leki co 2-4 tygodnie w mikrogramach dziennie na podstawie wyników badań krwi. Badacze porównają poziomy hormonów tarczycy w czasie ciąży między grupami matek, aby określić, która metoda jest lepsza w zaspokajaniu zwiększonego zapotrzebowania na hormony tarczycy podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-45 lat, która przyjmuje lek zastępczy hormonu tarczycy ORAZ jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni
  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 45 lat
  • Ponad 10 tydzień ciąży w momencie rejestracji
  • Niedobór jodu
  • Ciąża z więcej niż jednym dzieckiem (tj. Bliźnięta, trojaczki itp.)
  • NIE przyjmowanie leków zawierających hormony tarczycy przed zajściem w ciążę
  • Poziomy hormonu tarczycy we krwi były zbyt niskie lub zbyt wysokie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczony radioaktywnym jodem w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dostosowanie liczby dawek hormonu tarczycy na tydzień

Pacjentki z tej grupy zwiększą dawkę hormonu tarczycy przed ciążą o 2 dawki/tydzień (dodatkowa dawka w środę i sobotę). Dalszą modyfikację dawki przeprowadza się co 2-4 tygodnie na podstawie TSH w surowicy, jak pokazano poniżej:

  • TSH>10mIU/L, zwiększać o 3 dawki/tydzień
  • TSH 5,0-9,9mIU/L, zwiększyć o 2 dawki/tydzień
  • TSH 2,0-4,9mIU/L, zwiększyć o 1 dawkę/tydzień
  • TSH 0,4-1,9mIU/l bez zmian
  • TSH <0,4mIU/l, zmniejszać o 1 dawkę/tydzień
  • TSH <0,1 mIU/l, zmniejszać o 2 dawki/tydzień
  • Dawka hormonu tarczycy NIE zostanie zmniejszona z powodu TSH <0,4 mIU/l w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że pacjentka ma również podwyższone poziomy T4 i/lub T3 we krwi, co wskazuje na prawdziwą nadczynność tarczycy.
Lek: lewotyroksyna
Porównanie dwóch różnych metod dostosowywania hormonalnej terapii zastępczej podczas ciąży w celu utrzymania TSH w zakresie normy dla ciąży.
Inne nazwy:
  • Synthroid
  • Lewoksyl
EKSPERYMENTALNY: Korekta w mikrogramach na dzień hormonu tarczycy

Pacjenci z tej grupy dostosowują dawkę hormonu tarczycy na podstawie TSH z Wizyty 1 oraz dawki hormonu tarczycy sprzed ciąży. Dalsze modyfikacje dawki przeprowadza się co 2-4 tygodnie na podstawie TSH w surowicy, jak pokazano poniżej:

  • TSH>10mIU/L, zwiększ dawkę o 50mcg/dzień jeśli dawka <125mcg/dzień lub zwiększ o 75mcg/dzień jeśli dawka >125mcg
  • TSH 5,0-9,9mIU/L, zwiększyć dawkę o 25mcg/dzień jeśli dawka <125mcg/dzień lub zwiększyć o 50mcg/dzień jeśli dawka >125mcg
  • TSH 2,0-4,9mIU/L, zwiększyć dawkę o 12,5mcg/dzień, jeśli dawka <125mcg/dzień lub zwiększyć o 25mcg/dzień, jeśli dawka >125mcg
  • TSH 0,4-1,9mIU/l bez zmian
  • TSH <0,4mIU/L, zmniejszyć dawkę o 12,5mcg/dzień jeśli dawka <125mcg/dzień lub zmniejszyć o 25mcg/dzień jeśli dawka >125mcg/dzień
  • TSH <0,1mIU/l, zmniejsz dawkę o 25mcg/dzień jeśli dawka <125mcg/dzień lub zmniejsz o 50mcg/dzień jeśli dawka >125mcg/dzień
  • Dawka hormonu tarczycy NIE zostanie zmniejszona z powodu TSH <0,4 mIU/l w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że pacjentka ma również podwyższone poziomy T4 i/lub T3 we krwi, co wskazuje na prawdziwą nadczynność tarczycy.
Lek: lewotyroksyna
Porównanie dwóch różnych metod dostosowywania hormonalnej terapii zastępczej podczas ciąży w celu utrzymania TSH w zakresie normy dla ciąży.
Inne nazwy:
  • Synthroid
  • Lewoksyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% wartości TSH w docelowym zakresie trymestru na pacjentkę od włączenia do badania do porodu
Ramy czasowe: TSH będzie oceniane co 2 tygodnie od rejestracji do 28 tygodnia ciąży, a następnie co 4 tygodnie od 29 tygodnia do porodu
% wartości TSH w zakresie docelowym dla trymestru według grupy badanej
TSH będzie oceniane co 2 tygodnie od rejestracji do 28 tygodnia ciąży, a następnie co 4 tygodnie od 29 tygodnia do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba korekt dawki LT4
Ramy czasowe: Dostosowanie dawki będzie oceniane co 2 tygodnie od włączenia do 28 tygodnia ciąży, a następnie co 4 tygodnie od 29 tygodnia do porodu
Średnia liczba koniecznych korekt dawki LT4 na pacjenta w każdej grupie
Dostosowanie dawki będzie oceniane co 2 tygodnie od włączenia do 28 tygodnia ciąży, a następnie co 4 tygodnie od 29 tygodnia do porodu
Średnia liczba korekt dawki LT4 w zależności od etiologii niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: Dostosowanie dawki będzie oceniane co 2 tygodnie od włączenia do 28 tygodnia ciąży, a następnie co 4 tygodnie od 29 tygodnia do porodu
Średnia liczba koniecznych korekt dawki LT4 w zależności od etiologii niedoczynności tarczycy w każdej grupie
Dostosowanie dawki będzie oceniane co 2 tygodnie od włączenia do 28 tygodnia ciąży, a następnie co 4 tygodnie od 29 tygodnia do porodu
% docelowych wartości TSH w zależności od statusu przeciwciał przeciwtarczycowych
Ramy czasowe: TSH będzie oceniane co 2 tygodnie od rejestracji do 28 tygodnia ciąży, a następnie co 4 tygodnie od 29 tygodnia do porodu
Wartości TSH mieszczące się w docelowym zakresie specyficznym dla trymestru, zgodnie ze statusem przeciwciał przeciwtarczycowych
TSH będzie oceniane co 2 tygodnie od rejestracji do 28 tygodnia ciąży, a następnie co 4 tygodnie od 29 tygodnia do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj