Безопасность и эффективность эмпирического увеличения дозы левотироксина (LT4) по сравнению с индивидуальным увеличением дозы LT4 у женщин с гипотиреозом во время беременности
27 марта 2018 г. обновлено: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute
Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность эмпирического увеличения дозы левотироксина (LT4) по сравнению с индивидуальным увеличением дозы LT4 у женщин с гипотиреозом во время беременности
У женщин, которым требуется заместительная терапия гормонами щитовидной железы, исследователи сравнили 2 способа корректировки лечения щитовидной железы во время беременности, чтобы определить превосходство в поддержании оптимального уровня гормонов щитовидной железы в крови.
Потребность в гормонах щитовидной железы значительно возрастает во время беременности, и важно, чтобы уровень гормонов щитовидной железы в крови оставался нормальным, чтобы у плода, который не может вырабатывать собственный гормон щитовидной железы, было достаточно для раннего внутриутробного развития.
В этом испытании сравниваются 2 метода коррекции лекарств для щитовидной железы во время беременности у женщин с известным заболеванием щитовидной железы.
Беременные женщины (в возрасте от 18 до 45 лет), которые принимают препараты для лечения щитовидной железы, будут рандомизированы в группу либо 1) увеличения дозы препарата для щитовидной железы на 2 дозы в неделю после подтверждения беременности с последующей корректировкой дозы каждые 2–4 недели, либо 2) коррекции щитовидной железы. препарат каждые 2-4 недели в мкг в сутки на основании результатов анализов крови.
Исследователи будут сравнивать уровни гормонов щитовидной железы на протяжении всей беременности между группами матерей, чтобы определить, какой метод лучше подходит для удовлетворения повышенных потребностей в гормонах щитовидной железы во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 18 до 45 лет, принимающая заместительную гормональную терапию щитовидной железы И беременная или планирующая забеременеть в ближайшем будущем.
Критерий исключения:
- Мужчины
- моложе 18 и старше 45 лет
- Беременность более 10 недель на момент зачисления
- Дефицит йода
- Беременность более чем одним ребенком (например, двойней, тройней и т. д.)
- НЕ принимать препараты гормонов щитовидной железы до беременности
- Уровни гормонов щитовидной железы в крови были слишком низкими или слишком высокими в течение последних 6 месяцев.
- В прошлом году лечили радиоактивным йодом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Корректировка количества доз гормона щитовидной железы в неделю
Пациенткам этой группы увеличивают дозу гормонов щитовидной железы перед беременностью на 2 дозы в неделю (дополнительная доза в среду и субботу). Дальнейшая коррекция дозы проводится каждые 2-4 недели на основании уровня ТТГ в сыворотке, как показано ниже:
|
Сравнить два разных метода коррекции заместительной терапии гормонами щитовидной железы во время беременности для поддержания ТТГ в пределах нормального референтного диапазона для беременности.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Корректировка в микрограммах в день гормона щитовидной железы
Пациенты в этой группе корректируют дозу гормонов щитовидной железы на основании ТТГ во время визита 1 и дозы гормонов щитовидной железы до беременности. Дальнейшие корректировки дозы осуществляются каждые 2-4 недели в зависимости от уровня ТТГ в сыворотке, как показано ниже:
|
Сравнить два разных метода коррекции заместительной терапии гормонами щитовидной железы во время беременности для поддержания ТТГ в пределах нормального референтного диапазона для беременности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% значений ТТГ в пределах целевого диапазона для конкретного триместра на пациента от включения в исследование до родов
Временное ограничение: ТТГ будет оцениваться каждые 2 недели с момента поступления до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.
|
% значений ТТГ в пределах целевого диапазона для конкретного триместра в зависимости от исследуемой группы
|
ТТГ будет оцениваться каждые 2 недели с момента поступления до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество корректировок дозы LT4
Временное ограничение: Коррекция дозы будет оцениваться каждые 2 недели с момента включения в исследование до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.
|
Среднее количество корректировок дозы LT4, необходимых для одного пациента в каждой группе
|
Коррекция дозы будет оцениваться каждые 2 недели с момента включения в исследование до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.
|
|
Среднее количество корректировок дозы LT4 в зависимости от этиологии гипотиреоза
Временное ограничение: Коррекция дозы будет оцениваться каждые 2 недели с момента включения в исследование до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.
|
Среднее количество корректировок дозы LT4, необходимых в зависимости от этиологии гипотиреоза в каждой группе
|
Коррекция дозы будет оцениваться каждые 2 недели с момента включения в исследование до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.
|
|
% целевых значений ТТГ в зависимости от статуса антитиреоидных антител
Временное ограничение: ТТГ будет оцениваться каждые 2 недели с момента поступления до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.
|
Значения ТТГ в пределах целевого диапазона триместра в зависимости от статуса антитиреоидных антител
|
ТТГ будет оцениваться каждые 2 недели с момента поступления до 28 недель беременности, а затем каждые 4 недели с 29 недель до родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-235
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .