Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af empirisk levothyroxin (LT4) dosisforøgelse versus individualiseret LT4 dosisforøgelse hos hypothyreoidea kvinder under graviditet

27. marts 2018 opdateret af: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute

Randomiseret, prospektivt forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​empirisk levothyroxin (LT4) dosisforøgelse versus individualiseret LT4 dosisforøgelse hos hypothyreoidea kvinder under graviditet

Hos kvinder, der har behov for thyreoideahormonerstatningsmedicin, vil efterforskerne sammenligne 2 måder at justere thyreoideamedicin på under graviditet for at bestemme overlegenhed i at opretholde optimale blodniveauer af thyreoideahormon. Kravet til skjoldbruskkirtelhormon stiger markant under graviditeten, og det er vigtigt, at blodniveauet af skjoldbruskkirtelhormon forbliver normalt, så fosteret, som ikke kan lave sit eget skjoldbruskkirtelhormon, har nok til tidlig prænatal udvikling. Dette forsøg sammenligner 2 metoder til justering af skjoldbruskkirtelmedicin under graviditet hos kvinder med kendt skjoldbruskkirtelsygdom. Gravide kvinder (i alderen 18 til 45), som tager medicin til skjoldbruskkirtlen, vil blive randomiseret til enten 1) en stigning på 2 doser om ugen i skjoldbruskkirtelmedicin, når graviditeten er bekræftet, efterfulgt af dosisjusteringer hver 2.-4. uge eller 2) justeringer i skjoldbruskkirtlen. medicin hver 2.-4. uge i mikrogram pr. dag baseret på resultater af blodprøver. Efterforskerne vil sammenligne niveauer af skjoldbruskkirtelhormon gennem hele graviditeten mellem grupperne af mødre for at afgøre, hvilken metode der er overlegen til at opfylde de øgede behov for skjoldbruskkirtelhormon under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18-45 år, der tager thyreoideahormonerstatningsmedicin OG gravid eller planlægger at blive gravid i den nærmeste fremtid.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Yngre end 18 eller ældre end 45 år
  • Mere end 10 uger gravid ved indskrivning
  • Jodmangel
  • Gravid med mere end én baby (dvs. tvillinger, trillinger osv.)
  • Tager IKKE skjoldbruskkirtelhormonmedicin, før du blev gravid
  • Niveauet af skjoldbruskkirtelhormon i blodet har været for lavt eller for højt i de sidste 6 måneder
  • Behandlet med radioaktivt jod i det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Justering i antal doser af thyreoideahormon om ugen

Patienter i denne gruppe vil øge dosis af skjoldbruskkirtelhormon før graviditeten med 2 doser/uge (ekstra dosis onsdag og lørdag). Yderligere dosisjusteringer foretages hver 2.-4. uge baseret på serum-TSH, som vist nedenfor:

  • TSH>10mIU/L, øges med 3 doser/uge
  • TSH 5,0-9,9 mIU/L, øges med 2 doser/uge
  • TSH 2,0-4,9 mIU/L, øges med 1 dosis/uge
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, ingen ændring
  • TSH<0,4mIU/L, fald med 1 dosis/uge
  • TSH<0,1mIU/L, fald med 2 doser/uge
  • Thyroidhormondosis vil IKKE blive nedsat på grund af TSH<0,4mIU/L i løbet af 1. trimester, medmindre patienten også har forhøjede cirkulerende T4- og/eller T3-niveauer, hvilket indikerer ægte hyperthyroidisme.
Medicin: levothyroxin
At sammenligne to forskellige metoder til at justere thyreoideahormonerstatning under graviditet for at opretholde TSH inden for det normale referenceområde for graviditet.
Andre navne:
  • Synthroid
  • Levoxyl
EKSPERIMENTEL: Justering i mikrogram pr. dag af skjoldbruskkirtelhormon

Patienter i denne gruppe justerer thyreoideahormondosis baseret på Visit 1 TSH og før-graviditets thyreoideahormondosis. Yderligere dosisjusteringer foretages hver 2.-4. uge baseret på serum-TSH, som vist nedenfor:

  • TSH>10mcg/l, øg dosis med 50mcg/dag, hvis dosis <125mcg/dag eller øg med 75mcg/dag, hvis dosis >125mcg
  • TSH 5,0-9,9 mIU/L, øg dosis med 25mcg/dag, hvis dosis <125mcg/dag, eller øg med 50mcg/dag, hvis dosis >125mcg
  • TSH 2,0-4,9 mIU/L, øge dosis med 12,5mcg/dag, hvis dosis <125mcg/dag, eller øg med 25mcg/dag, hvis dosis >125mcg
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, ingen ændring
  • TSH<0,4mIU/L, reducer dosis med 12,5mcg/dag, hvis dosis <125mcg/dag eller reducer med 25mcg/dag, hvis dosis >125mcg/dag
  • TSH<0,1mIU/L, reducer dosis med 25mcg/dag, hvis dosis <125mcg/dag, eller reducer med 50mcg/dag, hvis dosis >125mcg/dag
  • Thyroidhormondosis vil IKKE blive nedsat på grund af TSH<0,4mIU/L i løbet af 1. trimester, medmindre patienten også har forhøjede cirkulerende T4- og/eller T3-niveauer, hvilket indikerer ægte hyperthyroidisme.
Medicin: levothyroxin
At sammenligne to forskellige metoder til at justere thyreoideahormonerstatning under graviditet for at opretholde TSH inden for det normale referenceområde for graviditet.
Andre navne:
  • Synthroid
  • Levoxyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af TSH-værdier inden for trimesterspecifikt målområde pr. patient fra studieindskrivning til fødslen
Tidsramme: TSH vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28 ugers graviditet og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen
% af TSH-værdier inden for trimesterspecifikt målområde ifølge undersøgelsesgruppe
TSH vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28 ugers graviditet og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal LT4-dosisjusteringer
Tidsramme: Dosisjusteringer vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28. svangerskabsuge og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen
Gennemsnitligt antal nødvendige LT4-dosisjusteringer pr. patient i hver gruppe
Dosisjusteringer vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28. svangerskabsuge og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen
Gennemsnitligt antal LT4-dosisjusteringer efter hypothyroidisme-ætiologi
Tidsramme: Dosisjusteringer vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28. svangerskabsuge og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen
Gennemsnitligt antal LT4-dosisjusteringer, der er nødvendige i henhold til ætiologien for hypothyroidisme i hver gruppe
Dosisjusteringer vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28. svangerskabsuge og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen
% af TSH-værdier ved mål i henhold til anti-thyreoidea-antistofstatus
Tidsramme: TSH vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28 ugers graviditet og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen
TSH-værdier inden for trimesterspecifikt målområde i henhold til anti-thyreoidea-antistofstatus
TSH vil blive vurderet hver 2. uge fra indskrivning til 28 ugers graviditet og derefter hver 4. uge fra 29. uge til fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner