Seguridad y eficacia del aumento empírico de la dosis de levotiroxina (LT4) frente al aumento individualizado de la dosis de LT4 en mujeres hipotiroideas durante el embarazo
27 de marzo de 2018 actualizado por: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la seguridad y la eficacia del aumento de dosis empírico de levotiroxina (LT4) versus el aumento de dosis individualizado de LT4 en mujeres hipotiroideas durante el embarazo
En las mujeres que requieren medicación de reemplazo de hormona tiroidea, los investigadores compararán 2 formas de ajustar la medicación tiroidea durante el embarazo para determinar la superioridad en el mantenimiento de niveles sanguíneos óptimos de hormona tiroidea.
Los requisitos de hormona tiroidea aumentan significativamente durante el embarazo y es importante que los niveles de hormona tiroidea en la sangre permanezcan normales para que el feto, que no puede producir su propia hormona tiroidea, tenga suficiente para el desarrollo prenatal temprano.
Este ensayo compara 2 métodos para ajustar el medicamento para la tiroides durante el embarazo en mujeres con enfermedad tiroidea conocida.
Las mujeres embarazadas (de 18 a 45 años) que toman medicamentos para la tiroides serán asignadas al azar a 1) un aumento de 2 dosis por semana en el medicamento para la tiroides una vez que se confirme el embarazo, seguido de ajustes de dosis cada 2 a 4 semanas, o 2) ajustes en la tiroides. medicamento cada 2-4 semanas en microgramos por día según los resultados de los análisis de sangre.
Los investigadores compararán los niveles de hormonas tiroideas a lo largo del embarazo entre los grupos de madres para determinar qué método es superior para cumplir con los requisitos aumentados de hormonas tiroideas durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de entre 18 y 45 años que toma medicamentos de reemplazo de la hormona tiroidea Y está embarazada o planea quedar embarazada en un futuro próximo.
Criterio de exclusión:
- machos
- Menores de 18 años o mayores de 45 años
- Más de 10 semanas de embarazo en el momento de la inscripción
- Deficiencia de yodo
- Embarazada de más de un bebé (es decir, gemelos, trillizos, etc.)
- NO tomar medicamentos de hormona tiroidea antes de quedar embarazada
- Los niveles de hormona tiroidea en la sangre han sido demasiado bajos o demasiado altos en los últimos 6 meses
- Tratado con yodo radiactivo en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ajuste en número de dosis de hormona tiroidea por semana
Las pacientes de este grupo aumentarán la dosis de hormona tiroidea previa al embarazo en 2 dosis por semana (dosis extra los miércoles y sábados). Se realizan más ajustes de dosis cada 2 a 4 semanas en función de la TSH sérica, como se muestra a continuación:
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Comparar dos métodos diferentes de ajuste de la reposición de hormonas tiroideas durante el embarazo para mantener la TSH dentro del rango de referencia normal para el embarazo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ajuste en microgramos por día de hormona tiroidea
Los pacientes de este grupo ajustan la dosis de hormona tiroidea en función de la visita 1 de TSH y la dosis de hormona tiroidea previa al embarazo. Se realizan ajustes de dosis adicionales cada 2 a 4 semanas en función de la TSH sérica, como se muestra a continuación:
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Comparar dos métodos diferentes de ajuste de la reposición de hormonas tiroideas durante el embarazo para mantener la TSH dentro del rango de referencia normal para el embarazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de valores de TSH dentro del rango objetivo específico del trimestre por paciente desde la inscripción en el estudio hasta el parto
Periodo de tiempo: La TSH se evaluará cada 2 semanas desde la inscripción hasta las 28 semanas de gestación y luego cada 4 semanas desde las 29 semanas hasta el parto.
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% de valores de TSH dentro del rango objetivo específico del trimestre según el grupo de estudio
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La TSH se evaluará cada 2 semanas desde la inscripción hasta las 28 semanas de gestación y luego cada 4 semanas desde las 29 semanas hasta el parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de ajustes de dosis de LT4
Periodo de tiempo: Los ajustes de dosis se evaluarán cada 2 semanas desde la inscripción hasta las 28 semanas de gestación y luego cada 4 semanas desde las 29 semanas hasta el parto.
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Número medio de ajustes de dosis de LT4 necesarios por paciente en cada grupo
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Los ajustes de dosis se evaluarán cada 2 semanas desde la inscripción hasta las 28 semanas de gestación y luego cada 4 semanas desde las 29 semanas hasta el parto.
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Número medio de ajustes de dosis de LT4 por etiología de hipotiroidismo
Periodo de tiempo: Los ajustes de dosis se evaluarán cada 2 semanas desde la inscripción hasta las 28 semanas de gestación y luego cada 4 semanas desde las 29 semanas hasta el parto.
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Número medio de ajustes de dosis de LT4 necesarios según la etiología del hipotiroidismo en cada grupo
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Los ajustes de dosis se evaluarán cada 2 semanas desde la inscripción hasta las 28 semanas de gestación y luego cada 4 semanas desde las 29 semanas hasta el parto.
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% de valores de TSH en el objetivo según el estado de anticuerpos antitiroideos
Periodo de tiempo: La TSH se evaluará cada 2 semanas desde la inscripción hasta las 28 semanas de gestación y luego cada 4 semanas desde las 29 semanas hasta el parto.
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Valores de TSH dentro del rango objetivo específico del trimestre según el estado de anticuerpos antitiroideos
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La TSH se evaluará cada 2 semanas desde la inscripción hasta las 28 semanas de gestación y luego cada 4 semanas desde las 29 semanas hasta el parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-235
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