Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van empirische dosisverhoging van levothyroxine (LT4) versus geïndividualiseerde dosisverhoging van LT4 bij vrouwen met hypothyreoïdie tijdens de zwangerschap

27 maart 2018 bijgewerkt door: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute

Gerandomiseerde, prospectieve studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van empirische dosisverhoging van levothyroxine (LT4) vergeleken wordt met geïndividualiseerde dosisverhoging van LT4 bij vrouwen met hypothyreoïdie tijdens de zwangerschap

Bij vrouwen die schildklierhormoonvervangende medicatie nodig hebben, zullen de onderzoekers 2 manieren vergelijken om schildkliermedicatie tijdens de zwangerschap aan te passen om de superioriteit te bepalen bij het handhaven van optimale bloedspiegels van schildklierhormoon. De behoefte aan schildklierhormoon neemt aanzienlijk toe tijdens de zwangerschap en het is belangrijk dat de bloedspiegels van schildklierhormoon normaal blijven, zodat de foetus, die zijn eigen schildklierhormoon niet kan aanmaken, genoeg heeft voor een vroege prenatale ontwikkeling. Deze proef vergelijkt 2 methoden voor het aanpassen van de schildkliermedicatie tijdens de zwangerschap bij vrouwen met een bekende schildklieraandoening. Zwangere vrouwen (18 tot 45 jaar) die schildkliermedicatie gebruiken, worden gerandomiseerd naar ofwel 1) een verhoging van de schildkliermedicatie met 2 doses per week zodra de zwangerschap is bevestigd, gevolgd door dosisaanpassingen om de 2-4 weken, of 2) aanpassingen van de schildkliermedicatie medicatie elke 2-4 weken in microgram per dag op basis van resultaten van bloedonderzoek. De onderzoekers zullen tijdens de zwangerschap de schildklierhormoonspiegels tussen de groepen moeders vergelijken om te bepalen welke methode superieur is in het voldoen aan de verhoogde schildklierhormoonvereisten tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen de 18 en 45 jaar die schildklierhormoonvervangingsgeneesmiddelen gebruikt EN zwanger is of van plan is in de nabije toekomst zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetjes
  • Jonger dan 18 of ouder dan 45 jaar
  • Meer dan 10 weken zwanger bij inschrijving
  • Jodium tekort
  • Zwanger van meer dan één baby (d.w.z. tweeling, drieling, etc.)
  • GEEN medicijnen met schildklierhormoon gebruiken voordat u zwanger wordt
  • De spiegels van schildklierhormoon in het bloed zijn de afgelopen 6 maanden te laag of te hoog geweest
  • Behandeld met radioactief jodium in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aanpassing aantal doseringen schildklierhormoon per week

Patiënten in deze groep zullen de dosis schildklierhormoon vóór de zwangerschap verhogen met 2 doses/week (extra dosis op woensdag en zaterdag). Elke 2-4 weken vindt verdere dosisaanpassing plaats op basis van serum-TSH, zoals hieronder weergegeven:

  • TSH>10mIU/L, verhoog met 3 doses/week
  • TSH 5.0-9.9mIU/L, verhogen met 2 doses/week
  • TSH 2.0-4.9mIU/L, verhogen met 1 dosis/week
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, geen verandering
  • TSH<0.4mIU/L, verminder met 1 dosis/week
  • TSH<0.1mIU/L, afname met 2 doses/week
  • De dosis schildklierhormoon wordt NIET verlaagd als gevolg van TSH <0,4 mIU/L tijdens het eerste trimester, tenzij de patiënt ook verhoogde circulerende T4- en/of T3-spiegels heeft, wat wijst op echte hyperthyreoïdie.
Geneesmiddel: levothyroxine
Vergelijken van twee verschillende methoden voor het aanpassen van de schildklierhormoonvervanging tijdens de zwangerschap om TSH binnen het normale referentiebereik voor zwangerschap te houden.
Andere namen:
  • Synthroid
  • Levoxyl
EXPERIMENTEEL: Aanpassing in microgram per dag van schildklierhormoon

Patiënten in deze groep passen de dosis schildklierhormoon aan op basis van Bezoek 1 TSH en de dosis schildklierhormoon vóór de zwangerschap. Verdere dosisaanpassingen worden om de 2-4 weken gedaan op basis van serum-TSH, zoals hieronder weergegeven:

  • TSH>10mIU/L, verhoog de dosis met 50mcg/dag als de dosis <125mcg/dag is of verhoog met 75mcg/dag als de dosis >125mcg
  • TSH 5.0-9.9mIU/L, verhoog de dosis met 25mcg/dag als de dosis <125mcg/dag is of verhoog met 50mcg/dag als de dosis >125mcg
  • TSH 2.0-4.9mIU/L, verhoog de dosis met 12,5 mcg/dag als de dosis <125 mcg/dag is of verhoog met 25 mcg/dag als de dosis >125 mcg
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, geen verandering
  • TSH<0,4mIU/L, verlaag de dosis met 12,5mcg/dag als de dosis <125mcg/dag is of verlaag met 25mcg/dag als de dosis >125mcg/dag is
  • TSH<0,1mIU/L, verlaag de dosis met 25mcg/dag als de dosis <125mcg/dag is of verlaag met 50mcg/dag als de dosis >125mcg/dag is
  • De dosis schildklierhormoon wordt NIET verlaagd als gevolg van TSH <0,4 mIU/L tijdens het eerste trimester, tenzij de patiënt ook verhoogde circulerende T4- en/of T3-spiegels heeft, wat wijst op echte hyperthyreoïdie.
Geneesmiddel: levothyroxine
Vergelijken van twee verschillende methoden voor het aanpassen van de schildklierhormoonvervanging tijdens de zwangerschap om TSH binnen het normale referentiebereik voor zwangerschap te houden.
Andere namen:
  • Synthroid
  • Levoxyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% TSH-waarden binnen het trimesterspecifieke doelbereik per patiënt vanaf inschrijving in het onderzoek tot bevalling
Tijdsspanne: TSH wordt elke 2 weken beoordeeld vanaf inschrijving tot 28 weken zwangerschap en vervolgens elke 4 weken vanaf 29 weken tot bevalling
% TSH-waarden binnen trimester-specifiek streefbereik volgens onderzoeksgroep
TSH wordt elke 2 weken beoordeeld vanaf inschrijving tot 28 weken zwangerschap en vervolgens elke 4 weken vanaf 29 weken tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal LT4-dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Dosisaanpassingen zullen elke 2 weken worden beoordeeld vanaf inschrijving tot 28 weken zwangerschap en vervolgens elke 4 weken vanaf 29 weken tot bevalling
Gemiddeld aantal benodigde LT4-dosisaanpassingen per patiënt in elke groep
Dosisaanpassingen zullen elke 2 weken worden beoordeeld vanaf inschrijving tot 28 weken zwangerschap en vervolgens elke 4 weken vanaf 29 weken tot bevalling
Gemiddeld aantal LT4-dosisaanpassingen per etiologie van hypothyreoïdie
Tijdsspanne: Dosisaanpassingen zullen elke 2 weken worden beoordeeld vanaf inschrijving tot 28 weken zwangerschap en vervolgens elke 4 weken vanaf 29 weken tot bevalling
Gemiddeld aantal LT4-dosisaanpassingen dat nodig is volgens de etiologie van hypothyreoïdie in elke groep
Dosisaanpassingen zullen elke 2 weken worden beoordeeld vanaf inschrijving tot 28 weken zwangerschap en vervolgens elke 4 weken vanaf 29 weken tot bevalling
% van de TSH-waarden op doel volgens de status van anti-schildklierantistoffen
Tijdsspanne: TSH wordt elke 2 weken beoordeeld vanaf inschrijving tot 28 weken zwangerschap en vervolgens elke 4 weken vanaf 29 weken tot bevalling
TSH-waarden binnen het trimesterspecifieke doelbereik volgens de status van anti-schildklierantilichamen
TSH wordt elke 2 weken beoordeeld vanaf inschrijving tot 28 weken zwangerschap en vervolgens elke 4 weken vanaf 29 weken tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren