妊娠期甲状腺功能减退妇女经验性左旋甲状腺素 (LT4) 剂量增加与个体化 LT4 剂量增加的安全性和有效性
2018年3月27日 更新者：Shannon Sullivan、Medstar Health Research Institute
比较妊娠期甲状腺功能减退妇女经验性左旋甲状腺素 (LT4) 剂量增加与个体化 LT4 剂量增加的安全性和有效性的随机、前瞻性试验
在需要甲状腺激素替代药物治疗的女性中，研究人员将比较两种在怀孕期间调整甲状腺药物治疗的方法，以确定在维持甲状腺激素最佳血液水平方面的优势。
甲状腺激素的需求在怀孕期间显着增加，重要的是甲状腺激素的血液水平保持正常，这样不能使自己的甲状腺激素有足够的胎儿早期产前发育。
该试验比较了已知患有甲状腺疾病的女性在怀孕期间调整甲状腺药物的 2 种方法。
服用甲状腺药物的孕妇（18 至 45 岁）将被随机分配至 1) 一旦确认怀孕，甲状腺药物每周增加 2 剂，然后每 2-4 周调整一次剂量，或 2) 甲状腺药物调整根据血液检查结果，每 2-4 周每天服用微克药物。
研究人员将比较各组母亲在整个怀孕期间的甲状腺激素水平，以确定哪种方法更能满足怀孕期间增加的甲状腺激素需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-45 岁之间、服用甲状腺激素替代药物并且怀孕或计划在不久的将来怀孕的女性。
排除标准：
- 男性
- 18岁以下或45岁以上
- 入学时怀孕超过 10 周
- 缺碘
- 怀了一个以上的孩子（即双胞胎、三胞胎等）
- 怀孕前不要服用甲状腺激素药物
- 在过去 6 个月内血液中的甲状腺激素水平过低或过高
- 过去一年接受过放射性碘治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调整每周甲状腺激素的剂量
该组患者将增加孕前甲状腺激素剂量 2 剂/周（周三和周六额外剂量）。 根据血清 TSH 每 2-4 周进一步调整剂量，如下所示：
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比较两种不同的孕期甲状腺激素替代调整方法，以将TSH维持在孕期正常参考范围内。
其他名称：
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实验性的：调整甲状腺激素微克/天
该组患者根据就诊 1 TSH 和孕前甲状腺激素剂量调整甲状腺激素剂量。 根据血清 TSH 每 2-4 周进一步调整剂量，如下所示：
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比较两种不同的孕期甲状腺激素替代调整方法，以将TSH维持在孕期正常参考范围内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从研究登记到分娩，每个患者在三个月特定目标范围内的 TSH 值百分比
大体时间：TSH 将从入学到妊娠 28 周每 2 周评估一次，然后从 29 周到分娩每 4 周评估一次
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根据研究组，在三个月特定目标范围内的 TSH 值百分比
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TSH 将从入学到妊娠 28 周每 2 周评估一次，然后从 29 周到分娩每 4 周评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LT4 剂量调整的平均次数
大体时间：从入组到妊娠 28 周，每 2 周评估一次剂量调整，然后从 29 周到分娩，每 4 周评估一次
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每组中每位患者需要调整 LT4 剂量的平均次数
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从入组到妊娠 28 周，每 2 周评估一次剂量调整，然后从 29 周到分娩，每 4 周评估一次
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甲状腺功能减退病因的 LT4 剂量调整平均数
大体时间：从入组到妊娠 28 周，每 2 周评估一次剂量调整，然后从 29 周到分娩，每 4 周评估一次
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每组根据甲状腺功能减退症的病因需要调整 LT4 剂量的平均次数
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从入组到妊娠 28 周，每 2 周评估一次剂量调整，然后从 29 周到分娩，每 4 周评估一次
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根据抗甲状腺抗体状态，目标 TSH 值的百分比
大体时间：TSH 将从入学到妊娠 28 周每 2 周评估一次，然后从 29 周到分娩每 4 周评估一次
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根据抗甲状腺抗体状态在妊娠特定目标范围内的 TSH 值
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TSH 将从入学到妊娠 28 周每 2 周评估一次，然后从 29 周到分娩每 4 周评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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