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Sicherheit und Wirksamkeit einer empirischen Levothyroxin (LT4)-Dosiserhöhung im Vergleich zu einer individualisierten LT4-Dosiserhöhung bei hypothyreoten Frauen während der Schwangerschaft

27. März 2018 aktualisiert von: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute

Randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer empirischen Dosiserhöhung von Levothyroxin (LT4) mit einer individualisierten LT4-Dosiserhöhung bei hypothyreoten Frauen während der Schwangerschaft

Bei Frauen, die eine Schilddrüsenhormon-Ersatzmedikation benötigen, vergleichen die Prüfärzte 2 Möglichkeiten zur Anpassung der Schilddrüsenmedikation während der Schwangerschaft, um die Überlegenheit bei der Aufrechterhaltung optimaler Schilddrüsenhormonspiegel im Blut festzustellen. Der Bedarf an Schilddrüsenhormonen steigt in der Schwangerschaft deutlich an, und es ist wichtig, dass die Schilddrüsenhormonspiegel im Blut normal bleiben, damit der Fötus, der kein eigenes Schilddrüsenhormon bilden kann, genug für die frühe vorgeburtliche Entwicklung hat. Diese Studie vergleicht 2 Methoden zur Anpassung der Schilddrüsenmedikamente während der Schwangerschaft bei Frauen mit bekannter Schilddrüsenerkrankung. Schwangere Frauen (im Alter von 18 bis 45), die Schilddrüsenmedikamente einnehmen, werden randomisiert entweder 1) einer Erhöhung der Schilddrüsenmedikamente um 2 Dosen pro Woche, sobald die Schwangerschaft bestätigt ist, gefolgt von Dosisanpassungen alle 2-4 Wochen, oder 2) Anpassungen der Schilddrüse Medikamente alle 2-4 Wochen in Mikrogramm pro Tag, basierend auf den Ergebnissen von Blutuntersuchungen. Die Forscher werden die Schilddrüsenhormonspiegel während der Schwangerschaft zwischen den Gruppen von Müttern vergleichen, um festzustellen, welche Methode bei der Deckung des erhöhten Schilddrüsenhormonbedarfs während der Schwangerschaft überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, die Schilddrüsenhormone einnehmen UND schwanger sind oder in naher Zukunft schwanger werden möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Männchen
  • Jünger als 18 oder älter als 45 Jahre
  • Mehr als 10 Wochen schwanger bei der Einschreibung
  • Jodmangel
  • Schwanger mit mehr als einem Baby (z. B. Zwillinge, Drillinge usw.)
  • KEINE Schilddrüsenhormon-Medikamente einnehmen, bevor Sie schwanger werden
  • Die Schilddrüsenhormonspiegel im Blut waren in den letzten 6 Monaten zu niedrig oder zu hoch
  • Im vergangenen Jahr mit radioaktivem Jod behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anpassung der Anzahl der Schilddrüsenhormondosen pro Woche

Patientinnen in dieser Gruppe erhöhen die Schilddrüsenhormondosis vor der Schwangerschaft um 2 Dosen/Woche (zusätzliche Dosis am Mittwoch und Samstag). Weitere Dosisanpassungen erfolgen alle 2-4 Wochen basierend auf Serum-TSH, wie unten gezeigt:

  • TSH > 10mIU/L, Erhöhung um 3 Dosen/Woche
  • TSH 5,0-9,9mIU/l, um 2 Dosen/Woche erhöhen
  • TSH 2,0-4,9mIU/L, Erhöhung um 1 Dosis/Woche
  • TSH 0,4–1,9 mIU/l, keine Veränderung
  • TSH < 0,4 mIU/l, Abnahme um 1 Dosis/Woche
  • TSH < 0,1 mIU/L, Verringerung um 2 Dosen/Woche
  • Die Schilddrüsenhormondosis wird aufgrund von TSH < 0,4 mIU/L während des 1. Trimesters NICHT verringert, es sei denn, der Patient hat auch erhöhte zirkulierende T4- und/oder T3-Spiegel, was auf eine echte Hyperthyreose hinweist.
Arzneimittel: Levothyroxin
Es sollten zwei verschiedene Methoden zur Anpassung der Schilddrüsenhormonsubstitution während der Schwangerschaft verglichen werden, um TSH innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Schwangerschaft zu halten.
Andere Namen:
  • Synthroid
  • Levoxyl
EXPERIMENTAL: Anpassung in Mikrogramm pro Tag des Schilddrüsenhormons

Patientinnen in dieser Gruppe passen die Schilddrüsenhormondosis basierend auf Besuch 1 TSH und der Schilddrüsenhormondosis vor der Schwangerschaft an. Weitere Dosisanpassungen werden alle 2-4 Wochen basierend auf Serum-TSH vorgenommen, wie unten gezeigt:

  • TSH > 10 mIU/L, Dosis um 50 µg/Tag erhöhen, wenn Dosis < 125 µg/Tag, oder um 75 µg/Tag erhöhen, wenn Dosis > 125 µg
  • TSH 5,0-9,9mIU/l, Dosis um 25 µg/Tag erhöhen, wenn die Dosis < 125 µg/Tag ist, oder um 50 µg/Tag erhöhen, wenn die Dosis > 125 µg ist
  • TSH 2,0-4,9mIU/L, Dosis um 12,5 µg/Tag erhöhen, wenn die Dosis < 125 µg/Tag ist, oder um 25 µg/Tag erhöhen, wenn die Dosis > 125 µg ist
  • TSH 0,4–1,9 mIU/l, keine Veränderung
  • TSH < 0,4 mIU/l, Dosis um 12,5 µg/Tag verringern, wenn Dosis < 125 µg/Tag, oder um 25 µg/Tag verringern, wenn Dosis > 125 µg/Tag
  • TSH < 0,1 mIU/l, Dosis um 25 µg/Tag verringern, wenn Dosis < 125 µg/Tag, oder um 50 µg/Tag verringern, wenn Dosis > 125 µg/Tag
  • Die Schilddrüsenhormondosis wird aufgrund von TSH < 0,4 mIU/L während des 1. Trimesters NICHT verringert, es sei denn, der Patient hat auch erhöhte zirkulierende T4- und/oder T3-Spiegel, was auf eine echte Hyperthyreose hinweist.
Arzneimittel: Levothyroxin
Es sollten zwei verschiedene Methoden zur Anpassung der Schilddrüsenhormonsubstitution während der Schwangerschaft verglichen werden, um TSH innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Schwangerschaft zu halten.
Andere Namen:
  • Synthroid
  • Levoxyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der TSH-Werte innerhalb des Trimester-spezifischen Zielbereichs pro Patient von der Studienaufnahme bis zur Entbindung
Zeitfenster: TSH wird alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt bestimmt
% der TSH-Werte im Trimester-spezifischen Zielbereich nach Studiengruppe
TSH wird alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von LT4-Dosisanpassungen
Zeitfenster: Dosisanpassungen werden alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt vorgenommen
Durchschnittliche Anzahl von LT4-Dosisanpassungen, die pro Patient in jeder Gruppe erforderlich sind
Dosisanpassungen werden alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt vorgenommen
Mittlere Anzahl von LT4-Dosisanpassungen nach Hypothyreose-Ätiologie
Zeitfenster: Dosisanpassungen werden alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt vorgenommen
Mittlere Anzahl von LT4-Dosisanpassungen, die entsprechend der Ätiologie der Hypothyreose in jeder Gruppe erforderlich sind
Dosisanpassungen werden alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt vorgenommen
% der TSH-Werte am Ziel entsprechend dem Anti-Schilddrüsen-Antikörper-Status
Zeitfenster: TSH wird alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt bestimmt
TSH-Werte innerhalb des Trimester-spezifischen Zielbereichs entsprechend dem Anti-Schilddrüsen-Antikörper-Status
TSH wird alle 2 Wochen von der Aufnahme bis zur 28. Schwangerschaftswoche und dann alle 4 Wochen von der 29. Woche bis zur Geburt bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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