Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av empirisk levotyroksin (LT4) doseøkning versus individualisert LT4 doseøkning hos hypothyroid kvinner under graviditet

27. mars 2018 oppdatert av: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute

Randomisert, prospektiv studie som sammenligner sikkerheten og effekten av empirisk levotyroksin (LT4) doseøkning versus individualisert LT4 doseøkning hos hypothyroid kvinner under graviditet

Hos kvinner som trenger skjoldbruskhormonerstatningsmedisin, vil etterforskerne sammenligne 2 måter å justere skjoldbruskkjertelmedisin under graviditet for å bestemme overlegenhet i å opprettholde optimale blodnivåer av skjoldbruskkjertelhormon. Kravet til skjoldbruskkjertelhormon øker betydelig i svangerskapet, og det er viktig at blodnivået av skjoldbruskkjertelhormon forblir normalt slik at fosteret, som ikke kan lage sitt eget skjoldbruskkjertelhormon, har nok til tidlig prenatal utvikling. Denne studien sammenligner 2 metoder for å justere skjoldbruskkjertelmedisin under graviditet hos kvinner med kjent skjoldbruskkjertelsykdom. Gravide kvinner (alder 18 til 45) som tar skjoldbruskkjertelmedisin vil bli randomisert til enten 1) en 2-dose per uke økning i skjoldbruskmedisin når graviditet er bekreftet, etterfulgt av dosejusteringer hver 2.-4. uke, eller 2) justeringer i skjoldbruskkjertelen medisiner hver 2.-4. uke i mikrogram per dag basert på resultater av blodprøver. Etterforskerne vil sammenligne nivåer av skjoldbruskkjertelhormon gjennom hele svangerskapet mellom gruppene av mødre for å finne ut hvilken metode som er overlegen når det gjelder å møte de økte kravene til skjoldbruskkjertelhormon under graviditeten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 18-45 år som tar thyreoideahormonerstatningsmedisin OG gravid eller planlegger å bli gravid i nær fremtid.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Yngre enn 18 eller eldre enn 45 år
  • Mer enn 10 uker gravid ved påmelding
  • Jodmangel
  • Gravid med mer enn én baby (dvs. tvillinger, trillinger, etc.)
  • IKKE tar thyreoideahormonmedisin før du ble gravid
  • Nivåene av skjoldbruskkjertelhormon i blodet har vært for lave eller for høye de siste 6 månedene
  • Behandlet med radioaktivt jod det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Justering i antall doser skjoldbruskhormon per uke

Pasienter i denne gruppen vil øke skjoldbruskhormondosen før graviditeten med 2 doser/uke (ekstra dose onsdag og lørdag). Ytterligere dosejusteringer gjøres hver 2.-4. uke basert på serum-TSH, som vist nedenfor:

  • TSH>10mIU/L, øk med 3 doser/uke
  • TSH 5,0–9,9 mIU/L, øke med 2 doser/uke
  • TSH 2,0–4,9 mIU/L, øke med 1 dose/uke
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, ingen endring
  • TSH<0,4mIU/L, reduksjon med 1 dose/uke
  • TSH<0,1mIU/L, reduseres med 2 doser/uke
  • Skjoldbruskhormondosen vil IKKE reduseres på grunn av TSH<0,4mIU/L i løpet av 1. trimester med mindre pasienten også har forhøyede sirkulerende T4- og/eller T3-nivåer, noe som tyder på ekte hypertyreose.
Legemiddel: levotyroksin
For å sammenligne to forskjellige metoder for å justere tyreoideahormonerstatning under graviditet for å opprettholde TSH innenfor det normale referanseområdet for graviditet.
Andre navn:
  • Synthroid
  • Levoksyl
EKSPERIMENTELL: Justering i mikrogram per dag av skjoldbruskkjertelhormon

Pasienter i denne gruppen justerer skjoldbruskkjertelhormondosen basert på besøk 1 TSH og skjoldbruskhormondose før graviditet. Ytterligere dosejusteringer gjøres hver 2.-4. uke basert på serum-TSH, som vist nedenfor:

  • TSH>10mIU/L, øk dosen med 50mcg/dag hvis dose <125mcg/dag eller øk med 75mcg/dag hvis dose >125mcg
  • TSH 5,0–9,9 mIU/L, øk dosen med 25mcg/dag hvis dose <125mcg/dag eller øk med 50mcg/dag hvis dose >125mcg
  • TSH 2,0–4,9 mIU/L, øk dosen med 12,5mcg/dag hvis dose <125mcg/dag eller øk med 25mcg/dag hvis dose >125mcg
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, ingen endring
  • TSH<0,4mIU/L, reduser dosen med 12,5mcg/dag hvis dose <125mcg/dag eller reduser med 25mcg/dag hvis dose >125mcg/dag
  • TSH<0,1mIU/L, reduser dosen med 25mcg/dag hvis dose <125mcg/dag eller reduser med 50mcg/dag hvis dose >125mcg/dag
  • Skjoldbruskhormondosen vil IKKE reduseres på grunn av TSH<0,4mIU/L i løpet av 1. trimester med mindre pasienten også har forhøyede sirkulerende T4- og/eller T3-nivåer, noe som tyder på ekte hypertyreose.
Legemiddel: levotyroksin
For å sammenligne to forskjellige metoder for å justere tyreoideahormonerstatning under graviditet for å opprettholde TSH innenfor det normale referanseområdet for graviditet.
Andre navn:
  • Synthroid
  • Levoksyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av TSH-verdier innenfor trimesterspesifikt målområde per pasient fra studieregistrering til fødsel
Tidsramme: TSH vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel
% av TSH-verdier innenfor trimesterspesifikt målområde i henhold til studiegruppe
TSH vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall LT4-dosejusteringer
Tidsramme: Dosejusteringer vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel
Gjennomsnittlig antall LT4 dosejusteringer nødvendig per pasient i hver gruppe
Dosejusteringer vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel
Gjennomsnittlig antall LT4-dosejusteringer etter hypotyreose-etiologi
Tidsramme: Dosejusteringer vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel
Gjennomsnittlig antall LT4-dosejusteringer nødvendig i henhold til etiologien til hypotyreose i hver gruppe
Dosejusteringer vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel
% av TSH-verdier ved mål i henhold til anti-thyreoidea-antistoffstatus
Tidsramme: TSH vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel
TSH-verdier innenfor trimesterspesifikt målområde i henhold til anti-thyroidantistoffstatus
TSH vil bli vurdert hver 2. uke fra innmelding til 28. svangerskapsuke og deretter hver 4. uke fra 29. uke til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-235

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på levotyroksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere