Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empiirisen levotyroksiinin (LT4) annoksen lisäyksen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna yksilölliseen LT4-annoksen nousuun kilpirauhasen vajaatoiminnassa olevilla naisilla raskauden aikana

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute

Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan empiirisen levotyroksiinin (LT4) annoksen lisäyksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna yksilölliseen LT4-annoksen nousuun kilpirauhasen vajaatoiminnassa olevilla naisilla raskauden aikana

Naisilla, jotka tarvitsevat kilpirauhashormonikorvauslääkitystä, tutkijat vertaavat kahta tapaa säätää kilpirauhaslääkitystä raskauden aikana määrittääkseen paremmuuden optimaalisen veren kilpirauhashormonitasojen ylläpitämisessä. Kilpirauhashormonitarve kasvaa merkittävästi raskauden aikana ja on tärkeää, että kilpirauhashormonitasot veressä pysyvät normaaleina, jotta sikiöllä, joka ei pysty valmistamaan omaa kilpirauhashormonia, on riittävästi varhaiseen syntymää edeltävään kehitykseen. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta menetelmää kilpirauhasen lääkkeen säätämiseksi raskauden aikana naisilla, joilla on tunnettu kilpirauhassairaus. Raskaana olevat naiset (18–45-vuotiaat), jotka käyttävät kilpirauhaslääkitystä, satunnaistetaan joko 1) lisäämään kilpirauhaslääkitystä 2 annoksella viikossa, kun raskaus on varmistettu, minkä jälkeen annosta muutetaan 2-4 viikon välein tai 2) kilpirauhasen säätöön. lääkitys 2-4 viikon välein mikrogrammoina päivässä verikoetulosten perusteella. Tutkijat vertaavat kilpirauhashormonitasoja koko raskauden aikana eri äitiryhmien välillä määrittääkseen, mikä menetelmä on parempi täyttämään lisääntyneet kilpirauhashormonivaatimukset raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotias nainen, joka käyttää kilpirauhashormonikorvauslääkettä JA raskaana tai suunnittelee tulevaa raskaaksi lähitulevaisuudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet
  • Alle 18-vuotias tai yli 45-vuotias
  • Yli 10 viikkoa raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
  • Jodin puute
  • Raskaana useampi kuin yksi vauva (esim. kaksoset, kolmoset jne.)
  • ÄLÄ käytä kilpirauhashormonilääkkeitä ennen raskautta
  • Kilpirauhashormonitasot veressä ovat olleet liian alhaiset tai liian korkeat viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Käsitelty radioaktiivisella jodilla viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kilpirauhashormoniannosten määrän säätö viikossa

Tämän ryhmän potilaat lisäävät raskautta edeltävää kilpirauhashormoniannosta 2 annoksella/viikko (lisäannos keskiviikkona ja lauantaina). Annosta muutetaan edelleen 2-4 viikon välein seerumin TSH:n perusteella alla olevan kuvan mukaisesti:

  • TSH > 10mIU/L, lisää 3 annosta/viikko
  • TSH 5,0-9,9 mIU/l, lisää 2 annosta/viikko
  • TSH 2,0-4,9 mIU/l, lisätä 1 annoksella/viikko
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, ei muutosta
  • TSH<0,4mIU/L, vähennetään 1 annoksella/viikko
  • TSH < 0,1 mIU/L, vähennetään 2 annosta/viikko
  • Kilpirauhashormoniannosta EI vähennetä TSH:n <0,4 mIU/L vuoksi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ellei potilaalla ole myös verenkierron kohonneita T4- ja/tai T3-tasoja, mikä viittaa todelliseen kilpirauhasen liikatoimintaan.
Lääke: levotyroksiini
Vertaa kahta eri menetelmää kilpirauhashormonikorvaushoidon säätämiseksi raskauden aikana TSH:n pitämiseksi normaalilla raskauden viitealueella.
Muut nimet:
  • Synthroid
  • Levoxyl
KOKEELLISTA: Kilpirauhashormonin säätö mikrogrammoina päivässä

Tämän ryhmän potilaat säätävät kilpirauhashormoniannosta Visit 1 TSH:n ja raskautta edeltävän kilpirauhashormoniannoksen perusteella. Annosta muutetaan edelleen 2-4 viikon välein seerumin TSH:n perusteella alla olevan kuvan mukaisesti:

  • TSH > 10 mIU/l, suurenna annosta 50 mcg/vrk, jos annos <125 mcg/vrk tai 75 mcg/vrk, jos annos >125 mcg
  • TSH 5,0-9,9 mIU/l, nosta annosta 25 mcg/vrk, jos annos <125 mcg/vrk, tai nosta 50 mcg/vrk, jos annos >125 mcg
  • TSH 2,0-4,9 mIU/l, nosta annosta 12,5 mcg/vrk, jos annos <125 mcg/vrk, tai nosta 25 mcg/vrk, jos annos >125 mcg
  • TSH 0,4-1,9mIU/L, ei muutosta
  • TSH < 0,4 mIU/l, pienennä annosta 12,5 mcg/vrk, jos annos <125 mcg/vrk, tai vähennä 25 mcg/vrk, jos annos >125 mcg/vrk
  • TSH < 0,1 mIU/L, pienennä annosta 25 mcg/vrk, jos annos <125 mcg/vrk tai 50 mcg/vrk, jos annos >125 mcg/vrk
  • Kilpirauhashormoniannosta EI vähennetä TSH:n <0,4 mIU/L vuoksi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ellei potilaalla ole myös verenkierron kohonneita T4- ja/tai T3-tasoja, mikä viittaa todelliseen kilpirauhasen liikatoimintaan.
Lääke: levotyroksiini
Vertaa kahta eri menetelmää kilpirauhashormonikorvaushoidon säätämiseksi raskauden aikana TSH:n pitämiseksi normaalilla raskauden viitealueella.
Muut nimet:
  • Synthroid
  • Levoxyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% TSH-arvoista raskauskolmanneksen spesifisellä tavoitealueella potilasta kohti tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen
Aikaikkuna: TSH mitataan 2 viikon välein ilmoittautumisesta 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen
% TSH-arvoista raskauskolmanneksen spesifisellä tavoitealueella tutkimusryhmän mukaan
TSH mitataan 2 viikon välein ilmoittautumisesta 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LT4-annoksen säätämisen keskimääräinen luku
Aikaikkuna: Annoksen säätöä arvioidaan 2 viikon välein rekisteröinnistä 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen
Tarvittavien LT4-annoksen muutosten keskimäärä potilasta kohti kussakin ryhmässä
Annoksen säätöä arvioidaan 2 viikon välein rekisteröinnistä 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen
LT4-annoksen muutosten keskimääräinen määrä kilpirauhasen vajaatoiminnan etiologian mukaan
Aikaikkuna: Annoksen säätöä arvioidaan 2 viikon välein rekisteröinnistä 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen
Keskimääräinen LT4-annoksen muutosten lukumäärä kussakin ryhmässä kilpirauhasen vajaatoiminnan etiologian mukaan
Annoksen säätöä arvioidaan 2 viikon välein rekisteröinnistä 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen
% TSH-arvoista tavoitteessa kilpirauhasen vasta-ainetilanteen mukaan
Aikaikkuna: TSH mitataan 2 viikon välein ilmoittautumisesta 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen
TSH-arvot raskauskolmanneksen erityisellä tavoitealueella kilpirauhasen vastaisten vasta-aineiden tilan mukaan
TSH mitataan 2 viikon välein ilmoittautumisesta 28 raskausviikkoon ja sen jälkeen 4 viikon välein 29 viikosta synnytykseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-235

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa