Bezpečnost a účinnost empirického zvýšení dávky levothyroxinu (LT4) versus individualizované zvýšení dávky LT4 u žen s hypotyreózou během těhotenství
27. března 2018 aktualizováno: Shannon Sullivan, Medstar Health Research Institute
Randomizovaná prospektivní studie porovnávající bezpečnost a účinnost empirického zvýšení dávky levothyroxinu (LT4) versus individualizované zvýšení dávky LT4 u hypotyreózních žen během těhotenství
U žen, které potřebují substituční léčbu hormony štítné žlázy, budou výzkumníci porovnávat 2 způsoby úpravy medikace štítné žlázy během těhotenství, aby určili nadřazenost při udržování optimální hladiny hormonu štítné žlázy v krvi.
Potřeba hormonu štítné žlázy se v těhotenství výrazně zvyšuje a je důležité, aby hladina hormonu štítné žlázy v krvi zůstala normální, takže plod, který si nedokáže vytvořit vlastní hormon štítné žlázy, měl dostatek pro raný prenatální vývoj.
Tato studie porovnává 2 metody pro úpravu léků na štítnou žlázu během těhotenství u žen se známým onemocněním štítné žlázy.
Těhotné ženy (ve věku 18 až 45 let), které užívají léky na štítnou žlázu, budou randomizovány buď k 1) zvýšení štítné žlázy o 2 dávky týdně, jakmile je těhotenství potvrzeno, s následnou úpravou dávky každé 2–4 týdny, nebo 2) úpravami štítné žlázy léky každé 2-4 týdny v mikrogramech denně na základě výsledků krevních testů.
Výzkumníci budou porovnávat hladiny hormonů štítné žlázy během těhotenství mezi skupinami matek, aby určili, která metoda je lepší při plnění zvýšených požadavků na hormony štítné žlázy během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18–45 let, která užívá léky na náhradu hormonů štítné žlázy A JE těhotná nebo plánuje otěhotnět v blízké budoucnosti.
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Mladší než 18 let nebo starší 45 let
- Více než 10 týdnů těhotenství při zápisu
- Nedostatek jódu
- Těhotná s více než jedním dítětem (tj. s dvojčaty, trojčaty atd.)
- NEUŽÍVEJTE léky na hormony štítné žlázy před otěhotněním
- Hladiny hormonu štítné žlázy v krvi byly v posledních 6 měsících příliš nízké nebo příliš vysoké
- V minulém roce ošetřeno radioaktivním jódem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úprava počtu dávek hormonu štítné žlázy za týden
Pacientkám v této skupině se zvýší předtěhotná dávka hormonu štítné žlázy o 2 dávky/týden (dávka navíc ve středu a sobotu). Další úprava dávky se provádí každé 2-4 týdny na základě TSH v séru, jak je uvedeno níže:
|
Porovnat dvě různé metody úpravy substituce hormonů štítné žlázy během těhotenství k udržení TSH v normálním referenčním rozmezí pro těhotenství.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úprava hormonu štítné žlázy v mikrogramech za den
Pacienti v této skupině upravují dávku hormonu štítné žlázy na základě TSH při návštěvě 1 a dávky hormonu štítné žlázy před otěhotněním. Další úpravy dávky se provádějí každé 2-4 týdny na základě TSH v séru, jak je uvedeno níže:
|
Porovnat dvě různé metody úpravy substituce hormonů štítné žlázy během těhotenství k udržení TSH v normálním referenčním rozmezí pro těhotenství.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% hodnot TSH v cílovém rozmezí specifickém pro trimestr na pacienta od zařazení do studie po porod
Časové okno: TSH bude hodnocen každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu
|
% hodnot TSH v cílovém rozmezí specifickém pro trimestr podle studijní skupiny
|
TSH bude hodnocen každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet úprav dávky LT4
Časové okno: Úprava dávky bude hodnocena každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu
|
Průměrný počet potřebných úprav dávky LT4 na pacienta v každé skupině
|
Úprava dávky bude hodnocena každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu
|
|
Průměrný počet úprav dávky LT4 podle etiologie hypotyreózy
Časové okno: Úprava dávky bude hodnocena každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu
|
Průměrný počet potřebných úprav dávky LT4 podle etiologie hypotyreózy v každé skupině
|
Úprava dávky bude hodnocena každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu
|
|
% hodnot TSH v cíli podle stavu protilátek proti štítné žláze
Časové okno: TSH bude hodnocen každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu
|
Hodnoty TSH ve specifickém cílovém rozmezí trimestru podle stavu protilátek proti štítné žláze
|
TSH bude hodnocen každé 2 týdny od zařazení do 28. týdne těhotenství a poté každé 4 týdny od 29. týdne do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-235
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .