EGFR阻害剤誘発性丘疹膿疱性発疹の先制療法としての局所ステロイドの研究
2023年5月13日 更新者：Jennifer Nam Choi, MD、Northwestern University
上皮成長因子受容体阻害剤誘発性丘疹膿疱性発疹の先制療法としての局所ステロイドの無作為化第II相試験
この無作為化、対照、第 II 相臨床試験は、がん患者の上皮成長因子受容体阻害剤 (EGFRI) 治療によって誘発される丘疹膿疱性発疹の予防における局所ステロイドによる先制治療の有効性を評価するように設計されています。
参加者は、顔、胸、背中にトリアムシノロンクリームを1日2回塗布して6週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された、EGFRI治療が必要ながんの診断を受けている必要があります
- -セツキシマブ、エルロチニブ、パニツムマブ、またはアファチニブの開始から3日以内の局所ステロイドまたは対照治療の開始
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 6週間以上の平均余命
- 患者は外用薬を確実に使用でき、必要に応じて支援を受けてアンケートに回答できる
- 患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- -試験登録から7日以内に全身または局所ステロイドを使用した患者、または6週間の追跡期間中に試験とは関係のない理由で全身または局所ステロイドを開始した患者
- -治験登録から7日以内に抗生物質を使用した患者、または6週間の追跡期間中に他の状態で抗生物質を開始した患者
- -局所ステロイドに対するアレルギー反応の病歴
- -研究登録時に発疹のある患者
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 治療部位（顔、胸、または背中）に他の局所薬を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群の患者には、毎日の保湿剤と日焼け止めの処方に従うように指示されます。
エルロチニブ、セツキシマブ、パニツムマブ、またはアファチニブが標準治療として投与されます。
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実験的：トリアムシノロン
トリアムシノロン群の患者は、対照群と同じ毎日の保湿剤と日焼け止め処方を遵守することに加えて、トリアムシノロン 0.1% クリームを顔、胸、背中上部に毎日塗布します。
エルロチニブ、セツキシマブ、パニツムマブ、またはアファチニブが標準治療として併用投与されます。
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顔、胸、背中に 0.1% トリアムシノロン クリームを 1 日 2 回、6 週間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の発疹のある参加者の割合
時間枠：6週間
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局所ステロイド（トリアムシノロン 0.1% クリームを顔、胸、背中に塗布）を併用投与した場合の先制治療の症例群と比較して、対照群でグレード 2 以上の発疹を発症した参加者のパーセンテージの差を評価するため。丘疹膿疱性発疹を予防するためにエルロチニブ、セツキシマブ、パニツムマブ、またはアファチニブを 6 週間投与。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-EGFRI 18 生活の質評価を使用した生活の質の変化
時間枠：6週間
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2 つの治療グループ間で、来院 1 から来院 4 での発疹による生活の質の変化の差を評価するため。
FACT-EGFRI 18 は、EGFR 治療を受けているがん患者に対する 18 の質問からなる評価です。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、72 はより深刻な機能的影響を示します。
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6週間
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患者が化学療法を中止するか全治療を継続するかによって決定される、化学療法を遵守する治療群および対照群の参加者の数
時間枠：6週間
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この尺度は、対照群が治療群よりも頻繁に化学療法を中止するかどうかを判断するものです。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer N Choi, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月16日
一次修了 (実際)
2020年4月24日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月13日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。