Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av topikala steroider som förebyggande terapi för EGFR-hämmare-inducerad papulopustulära eruption

13 maj 2023 uppdaterad av: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

En randomiserad fas II-studie av topikala steroider som förebyggande terapi för epidermal tillväxtfaktor Receptorinhibitor-inducerad papulopustulär eruption

Denna randomiserade, kontrollerade, kliniska fas II-studie är utformad för att bedöma effektiviteten av förebyggande behandling med topikala steroider för att förhindra papulopustulära utbrott som induceras av behandling med epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare (EGFRI) hos cancerpatienter. Deltagarna kommer att följas upp under 6 veckor med applicering av triamcinolonkräm två gånger dagligen i ansiktet, bröstet och ryggen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancerdiagnos för vilken EGFRI-behandling är indicerad
  • Initiering av topikala steroider eller kontrollbehandling inom 3 dagar efter start av cetuximab, erlotinib, panitumumab eller afatinib
  • Patienterna måste vara ≥ 18 år.
  • Förväntad livslängd på mer än 6 veckor
  • Patienten kan använda aktuella läkemedel på ett tillförlitligt sätt och fylla i frågeformulär med hjälp om det behövs
  • Patienter måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan registreringen för studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har använt systemiska eller topikala steroider inom 7 dagar efter registreringen av prövningen, eller påbörjat systemiska eller topikala steroider av skäl som inte är relaterade till prövningen under den 6 veckor långa uppföljningsperioden
  • Patienter som har använt antibiotika inom 7 dagar efter registrering av försöket, eller påbörjat antibiotika för andra tillstånd under den 6 veckor långa uppföljningsperioden
  • Historik med allergiska reaktioner mot topikala steroider
  • Patienter med utslag vid tidpunkten för studieregistreringen
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Patienter som använder andra aktuella läkemedel i behandlingsområdena (ansikte, bröst eller rygg).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att instrueras att följa en daglig fuktkräm och solskyddskräm. Erlotinib, cetuximab, panitumumab eller afatinib kommer att administreras som standardbehandling.
Experimentell: Triamcinolon
Patienter i Triamcinolone-gruppen kommer att applicera Triamcinolone 0,1 % kräm dagligen i ansiktet, bröstet och övre delen av ryggen, förutom att följa samma dagliga fuktighetskräm- och solskyddskräm som kontrollgruppen. Erlotinib, cetuximab, panitumumab eller afatinib kommer att administreras samtidigt som standardbehandling.
Läkemedel: Triamcinolon
6 veckors applicering två gånger dagligen av 0,1 % triamcinolonkräm i ansiktet, bröstet och ryggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av deltagare med utslag i grad 2 eller högre
Tidsram: 6 veckor
För att bedöma skillnaden i procent av deltagare som utvecklar utslag av grad 2 eller större i kontrollgruppen jämfört med fallgruppen med förebyggande behandling med topikala steroider (triamcinolon 0,1 % kräm för applicering på ansikte, bröst och rygg) när de administreras samtidigt för 6 veckor med erlotinib, cetuximab, panitumumab eller afatinib för att förhindra papulopustulära utbrott.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av livskvalitet med FACT-EGFRI 18 Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 6 veckor
Att bedöma skillnaden i förändring i livskvalitet på grund av utslag vid besök 4 från besök 1 mellan de två behandlingsgrupperna. FACT-EGFRI 18 är en bedömning med 18 frågor för cancerpatienter som genomgår EGFR-behandling. Poängintervallet är 0-72, där 72 indikerar allvarligare funktionell påverkan.
6 veckor
Antal deltagare i behandlings- och kontrollgruppen som följer sin kemoterapibehandling bestäms av om patienter avbryter sin kemoterapikur eller fortsätter med hela sin behandling
Tidsram: 6 veckor
Denna åtgärd är att avgöra om kontrollgruppen avbryter sin kemoterapibehandling oftare än behandlingsgruppen
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JNC06142016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acneiformt utslag

Kliniska prövningar på Triamcinolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera