Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af topiske steroider som forebyggende terapi for EGFR-hæmmer-induceret papulopustulær udbrud

13. maj 2023 opdateret af: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

Et randomiseret fase II-studie af topiske steroider som forebyggende terapi for epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer-induceret papulopustulær udbrud

Dette randomiserede, kontrollerede, fase II kliniske studie er designet til at vurdere effektiviteten af ​​forebyggende behandling med topikale steroider til at forhindre det papulopustulære udbrud induceret af epidermal vækstfaktor receptorhæmmer (EGFRI) behandling hos cancerpatienter. Deltagerne vil blive fulgt op i 6 uger med to gange daglig påføring af triamcinoloncreme i ansigtet, brystet og ryggen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet cancerdiagnose, som EGFRI-behandling er indiceret til
  • Påbegyndelse af topiske steroider eller kontrolbehandling inden for 3 dage efter påbegyndelse af cetuximab, erlotinib, panitumumab eller afatinib
  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Forventet levetid på mere end 6 uger
  • Patient i stand til at bruge aktuelle lægemidler pålideligt og udfylde spørgeskemaer med assistance, hvis det er nødvendigt
  • Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering på undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brugt systemiske eller topiske steroider inden for 7 dage efter forsøgsregistrering, eller som starter systemiske eller topiske steroider af årsager, der ikke er relateret til forsøget i løbet af den 6-ugers opfølgningsperiode
  • Patienter, der har brugt antibiotika inden for 7 dage efter registrering af forsøget, eller som starter med antibiotika for andre tilstande i løbet af den 6-ugers opfølgningsperiode
  • Anamnese med allergiske reaktioner på topikale steroider
  • Patienter med udslæt på tidspunktet for undersøgelsens registrering
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienter, der bruger anden topisk medicin i behandlingsområderne (ansigt, bryst eller ryg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil blive instrueret i at følge en daglig fugtighedscreme og solcreme. Erlotinib, cetuximab, panitumumab eller afatinib vil blive administreret som standardbehandling.
Eksperimentel: Triamcinolon
Patienter i Triamcinolone-gruppen vil anvende Triamcinolone 0,1% creme dagligt på deres ansigt, bryst og øvre ryg, ud over at følge den samme daglige fugtighedscreme- og solcreme-kur som kontrolgruppen. Erlotinib, cetuximab, panitumumab eller afatinib vil blive administreret samtidigt som standardbehandling.
Medicin: Triamcinolon
6 uger med 2 gange daglig påføring af 0,1 % triamcinoloncreme på ansigt, bryst og ryg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af deltagere med grad 2 udslæt eller højere
Tidsramme: 6 uger
For at vurdere forskellen i procentdel af deltagere, der udvikler et udslæt af grad 2 eller større i kontrolgruppen sammenlignet med tilfældegruppen med forebyggende behandling med topikale steroider (triamcinolon 0,1 % creme til påføring på ansigt, bryst og ryg), når det administreres samtidigt for 6 uger med erlotinib, cetuximab, panitumumab eller afatinib for at forhindre papulopustulære udbrud.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet ved hjælp af FACT-EGFRI 18 Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 uger
At vurdere forskellen i ændring i livskvalitet på grund af udslæt ved besøg 4 fra besøg 1 mellem de to behandlingsgrupper. FACT-EGFRI 18 er en vurdering med 18 spørgsmål til kræftpatienter, der gennemgår EGFR-behandling. Scoringsintervallet er 0-72, hvor 72 indikerer mere alvorlig funktionel påvirkning.
6 uger
Antallet af deltagere i behandlings- og kontrolgruppen, der følger deres kemoterapiregime, bestemmes af, om patienter ophører med deres kemoterapiregime eller fortsætter deres fulde behandlingsforløb
Tidsramme: 6 uger
Denne foranstaltning skal afgøre, om kontrolgruppen afbryder deres kemoterapibehandling oftere end behandlingsgruppen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JNC06142016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acneiformt udslæt

Kliniske forsøg med Triamcinolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner