外用类固醇作为 EGFR 抑制剂诱导的丘疹脓疱疹抢先治疗的研究
2023年5月13日 更新者：Jennifer Nam Choi, MD、Northwestern University
外用类固醇作为表皮生长因子受体抑制剂诱导的丘疹脓疱疹抢先治疗的随机 II 期研究
这项随机、对照、II 期临床研究旨在评估先发制人的外用类固醇治疗在预防癌症患者因表皮生长因子受体抑制剂 (EGFRI) 治疗引起的丘疹脓疱疹方面的疗效。
将对参与者进行为期 6 周的随访，每天两次将曲安奈德乳膏涂抹在面部、胸部和背部。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有经组织学或细胞学证实的癌症诊断，表明需要进行 EGFRI 治疗
- 在西妥昔单抗、厄洛替尼、帕尼单抗或阿法替尼开始后 3 天内开始局部类固醇或对照治疗
- 患者必须年满 18 岁。
- 预期寿命超过 6 周
- 患者能够可靠地使用外用药物并在需要时在协助下完成问卷调查
- 患者必须能够理解并愿意在注册研究之前签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在试验登记后 7 天内使用过全身或局部类固醇，或在 6 周随访期间因与试验无关的原因开始全身或局部类固醇的患者
- 试验注册后 7 天内使用过抗生素，或在 6 周随访期内因其他情况开始使用抗生素的患者
- 局部类固醇过敏反应史
- 研究登记时出现任何皮疹的患者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 在治疗区域（面部、胸部或背部）使用任何其他局部用药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
对照组患者将被指导遵循每日保湿霜和防晒霜方案。
厄洛替尼、西妥昔单抗、帕尼单抗或阿法替尼将作为标准治疗进行管理。
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|
|
实验性的：去炎松
去炎松组的患者除了坚持与对照组相同的每日保湿霜和防晒霜方案外，还将每天在面部、胸部和上背部涂抹去炎松 0.1% 乳膏。
厄洛替尼、西妥昔单抗、帕尼单抗或阿法替尼将作为标准护理治疗同时给药。
|
每天两次将 0.1% 曲安西龙乳膏涂抹在面部、胸部和背部，持续 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现 2 级或更高级别皮疹的参与者百分比
大体时间：6周
|
评估在同时使用局部类固醇（用于面部、胸部和背部的去炎松 0.1% 乳膏）预先治疗的病例组中，对照组出现 2 级或更严重皮疹的参与者百分比的差异使用厄洛替尼、西妥昔单抗、帕尼单抗或阿法替尼 6 周以预防丘疹脓疱性皮疹。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 FACT-EGFRI 18 生活质量评估改变生活质量
大体时间：6周
|
评估两个治疗组之间第 4 次就诊与第 1 次就诊因皮疹引起的生活质量变化的差异。
FACT-EGFRI 18 是针对接受 EGFR 治疗的癌症患者的 18 个问题评估。
评分范围为 0-72，其中 72 表示更严重的功能影响。
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6周
|
|
治疗组和对照组中坚持化疗方案的参与者人数，这取决于患者是停止化疗方案还是继续整个疗程
大体时间：6周
|
这项措施是为了确定对照组是否比治疗组更频繁地停止他们的化疗方案
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer N Choi, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (实际的)
2020年4月24日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2017年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月13日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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