Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av aktuelle steroider som forebyggende terapi for EGFR-hemmer-indusert papulopustulær utbrudd

13. mai 2023 oppdatert av: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

En randomisert fase II-studie av aktuelle steroider som forebyggende terapi for epidermal vekstfaktor-reseptorhemmer-indusert papulopustulær utbrudd

Denne randomiserte, kontrollerte fase II kliniske studien er designet for å vurdere effektiviteten av forebyggende behandling med topikale steroider for å forhindre papulopustulær utbrudd indusert av epidermal vekstfaktorreseptor-hemmer (EGFRI) behandling hos kreftpasienter. Deltakerne vil bli fulgt opp i 6 uker med to ganger daglig påføring av triamcinolonkrem i ansiktet, brystet og ryggen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet kreftdiagnose som EGFRI-behandling er indisert for
  • Oppstart av topikale steroider eller kontrollbehandling innen 3 dager etter oppstart av cetuximab, erlotinib, panitumumab eller afatinib
  • Pasienter må være ≥ 18 år.
  • Forventet levealder over 6 uker
  • Pasienten kan bruke aktuelle medisiner pålitelig og fylle ut spørreskjemaer med assistanse om nødvendig
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering på studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har brukt systemiske eller topikale steroider innen 7 dager etter studieregistrering, eller starter systemiske eller topikale steroider av årsaker som ikke er relatert til studien i løpet av den 6-ukers oppfølgingsperioden
  • Pasienter som har brukt antibiotika innen 7 dager etter prøveregistrering, eller starter antibiotika for andre tilstander i løpet av den 6 uker lange oppfølgingsperioden
  • Historie med allergiske reaksjoner på aktuelle steroider
  • Pasienter med utslett på tidspunktet for studieregistrering
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Pasienter som bruker andre aktuelle medisiner i behandlingsområdene (ansikt, bryst eller rygg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil bli bedt om å følge en daglig fuktighetskrem og solkrem. Erlotinib, cetuximab, panitumumab eller afatinib vil bli administrert som standardbehandling.
Eksperimentell: Triamcinolon
Pasienter i Triamcinolone-gruppen vil bruke Triamcinolone 0,1 % krem ​​daglig i ansiktet, brystet og øvre del av ryggen, i tillegg til å følge den samme daglige fuktighetskremen og solkremen som kontrollgruppen. Erlotinib, cetuximab, panitumumab eller afatinib vil bli administrert samtidig som standardbehandling.
Legemiddel: Triamcinolon
6 uker med påføring av 0,1 % triamcinolonkrem to ganger daglig i ansikt, bryst og rygg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av deltakerne med grad 2 utslett eller høyere
Tidsramme: 6 uker
For å vurdere forskjellen i prosentandel av deltakerne som utvikler utslett av grad 2 eller større i kontrollgruppen sammenlignet med casegruppen med forebyggende behandling med topikale steroider (triamcinolon 0,1 % krem ​​for påføring i ansikt, bryst og rygg) når det administreres samtidig for 6 uker med erlotinib, cetuximab, panitumumab eller afatinib for å forhindre papulopustulære utbrudd.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet ved å bruke FACT-EGFRI 18 Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 uker
Å vurdere forskjellen i endring i livskvalitet på grunn av utslett ved besøk 4 fra besøk 1 mellom de to behandlingsgruppene. FACT-EGFRI 18 er en vurdering med 18 spørsmål for kreftpasienter som gjennomgår EGFR-behandling. Scoringsområdet er 0-72, med 72 som indikerer mer alvorlig funksjonell påvirkning.
6 uker
Antall deltakere i behandlings- og kontrollgruppen som følger kjemoterapiregimet, bestemmes av om pasienter avbryter kjemoterapiregimet eller fortsetter hele behandlingsforløpet.
Tidsramme: 6 uker
Dette tiltaket er for å avgjøre om kontrollgruppen avbryter cellegiftkuren oftere enn behandlingsgruppen
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JNC06142016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triamcinolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere