Um estudo de esteroides tópicos como terapia preventiva para erupção papulopustulosa induzida por inibidores de EGFR
13 de maio de 2023 atualizado por: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University
Um estudo randomizado de fase II de esteróides tópicos como terapia preventiva para erupção papulopustulosa induzida por inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico
Este estudo clínico randomizado e controlado de fase II foi desenvolvido para avaliar a eficácia do tratamento preventivo com esteróides tópicos na prevenção da erupção papulopustular induzida pelo tratamento com inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRI) em pacientes com câncer.
Os participantes serão acompanhados por 6 semanas de aplicação duas vezes ao dia de creme de triancinolona no rosto, tórax e costas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de câncer histologicamente ou citologicamente confirmado para o qual o tratamento com EGFRI é indicado
- Início de esteróides tópicos ou tratamento de controle dentro de 3 dias após o início de cetuximabe, erlotinibe, panitumumabe ou afatinibe
- Os pacientes devem ter idade ≥ 18 anos.
- Esperança de vida superior a 6 semanas
- Paciente capaz de usar medicamentos tópicos de forma confiável e preencher questionários com assistência, se necessário
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes do registro no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que usaram esteróides sistêmicos ou tópicos dentro de 7 dias após o registro do estudo, ou iniciaram esteróides sistêmicos ou tópicos por motivos não relacionados ao estudo durante o período de acompanhamento de 6 semanas
- Pacientes que usaram antibióticos dentro de 7 dias após o registro do estudo ou iniciaram antibióticos para outras condições durante o período de acompanhamento de 6 semanas
- História de reações alérgicas a esteróides tópicos
- Pacientes com qualquer erupção cutânea no momento do registro no estudo
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Pacientes em uso de qualquer outra medicação tópica nas áreas de tratamento (rosto, tórax ou costas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo Controle serão instruídos a seguir um regime diário de hidratante e protetor solar.
Erlotinibe, cetuximabe, panitumumabe ou afatinibe serão administrados como padrão de tratamento.
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Experimental: Triancinolona
Os pacientes do grupo Triancinolona aplicarão creme de Triancinolona 0,1% diariamente no rosto, tórax e parte superior das costas, além de aderirem ao mesmo hidratante diário e regime de protetor solar do grupo Controle.
Erlotinibe, cetuximabe, panitumumabe ou afatinibe serão administrados concomitantemente como padrão de tratamento.
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6 semanas de aplicação duas vezes ao dia de creme de triancinolona a 0,1% no rosto, tórax e costas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de participantes com erupção cutânea de grau 2 ou superior
Prazo: 6 semanas
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Avaliar a diferença na porcentagem de participantes que desenvolvem erupção cutânea de grau 2 ou maior no grupo controle em comparação ao grupo caso de tratamento preventivo com esteróides tópicos (triancinolona 0,1% creme para aplicação na face, tórax e costas) quando administrados concomitantemente para 6 semanas com erlotinibe, cetuximabe, panitumumabe ou afatinibe para prevenir erupções papulopustulosas.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida usando avaliação de qualidade de vida FACT-EGFRI 18
Prazo: 6 semanas
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Avaliar a diferença na mudança na qualidade de vida devido à erupção cutânea na Visita 4 da Visita 1 entre os dois grupos de tratamento.
O FACT-EGFRI 18 é uma avaliação de 18 perguntas para pacientes com câncer em tratamento com EGFR.
A faixa de pontuação é de 0 a 72, com 72 indicando impacto funcional mais grave.
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6 semanas
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Número de participantes no grupo de tratamento e controle que aderem ao regime de quimioterapia determinado pelo fato de os pacientes interromperem o regime de quimioterapia ou continuarem o tratamento completo
Prazo: 6 semanas
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Esta medida é para determinar se o grupo de controle interrompe seu regime de quimioterapia com mais frequência do que o grupo de tratamento
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JNC06142016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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