Badanie miejscowych sterydów jako terapii zapobiegawczej wykwitów grudkowo-krostkowych wywołanych inhibitorem EGFR
13 maja 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University
Randomizowane badanie fazy II dotyczące miejscowych sterydów jako terapii zapobiegawczej wykwitów grudkowo-krostkowych wywołanych przez inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II ma na celu ocenę skuteczności prewencyjnego leczenia miejscowymi steroidami w zapobieganiu wykwitom grudkowo-krostkowym wywołanym przez leczenie inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI) u pacjentów z rakiem.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 tygodni, stosując krem triamcynolonowy dwa razy dziennie na twarz, klatkę piersiową i plecy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka, w przypadku którego wskazane jest leczenie EGFRI
- Rozpoczęcie stosowania miejscowych steroidów lub leczenia kontrolnego w ciągu 3 dni od rozpoczęcia stosowania cetuksymabu, erlotynibu, panitumumabu lub afatynibu
- Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 tygodni
- Pacjent jest w stanie rzetelnie stosować leki miejscowe i wypełniać kwestionariusze z pomocą w razie potrzeby
- Pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosowali ogólnoustrojowe lub miejscowe steroidy w ciągu 7 dni od rejestracji do badania lub rozpoczęli stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych steroidów z przyczyn niezwiązanych z badaniem podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji
- Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu 7 dni od rejestracji do badania lub rozpoczęli antybiotykoterapię z powodu innych schorzeń podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji
- Historia reakcji alergicznych na miejscowe steroidy
- Pacjenci z jakąkolwiek wysypką w momencie rejestracji do badania
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Pacjenci stosujący jakiekolwiek inne leki miejscowe w leczonych obszarach (twarz, klatka piersiowa lub plecy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby codziennie stosowali krem nawilżający i filtry przeciwsłoneczne.
Erlotynib, cetuksymab, panitumumab lub afatynib będą podawane jako standard leczenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Triamcynolon
Pacjenci z grupy Triamcinolone będą codziennie stosować krem Triamcinolone 0,1% na twarz, klatkę piersiową i górną część pleców, oprócz przestrzegania tego samego codziennego schematu nawilżania i ochrony przeciwsłonecznej, co w grupie kontrolnej.
Erlotynib, cetuksymab, panitumumab lub afatynib będą podawane jednocześnie jako standardowe leczenie.
|
6 tygodni stosowania dwa razy dziennie kremu 0,1% triamcynolonu na twarz, klatkę piersiową i plecy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% uczestników z wysypką stopnia 2. lub wyższego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena różnicy w odsetku uczestników, u których w grupie kontrolnej wystąpiła wysypka stopnia 2. 6 tygodni z erlotynibem, cetuksymabem, panitumumabem lub afatynibem, aby zapobiec wykwitom grudkowo-krostkowym.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia za pomocą FACT-EGFRI 18 Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena różnicy w zmianie jakości życia spowodowanej wysypką podczas wizyty 4 w porównaniu z wizytą 1 między dwiema grupami leczenia.
FACT-EGFRI 18 to test składający się z 18 pytań dla pacjentów onkologicznych poddawanych leczeniu EGFR.
Zakres punktacji wynosi 0-72, przy czym 72 wskazuje na poważniejszy wpływ funkcjonalny.
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników w grupie leczonej i kontrolnej, którzy przestrzegają schematu chemioterapii, zdeterminowana przez przerwanie schematu chemioterapii lub kontynuowanie pełnego cyklu leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ta miara ma na celu ustalenie, czy grupa kontrolna częściej przerywa chemioterapię niż grupa leczona
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JNC06142016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Triamcynolon
-
Lille Catholic UniversityAllerganWycofaneChoroby stawów | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Kolano | LecznictwoFrancja