Tutkimus paikallisista steroideista ennaltaehkäisevänä hoitona EGFR-inhibiittorin aiheuttamaan papulopustulaariseen eruptioon
lauantai 13. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus paikallisista steroideista ennaltaehkäisevänä hoitona epidermaalisen kasvutekijäreseptori-inhibiittorin aiheuttaman papulopustulaarisen eruption tapauksessa
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan paikallisten steroidien ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuutta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjähoidon (EGFRI) aiheuttaman papulopustulaarisen eruption estämisessä syöpäpotilailla.
Osallistujia seurataan 6 viikon ajan triamcinolonivoiteen levittämisellä kahdesti päivässä kasvoille, rintakehälle ja selkään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi, johon EGFRI-hoito on aiheellista
- Paikallisten steroidien tai kontrollihoidon aloittaminen 3 päivän sisällä setuksimabin, erlotinibin, panitumumabin tai afatinibihoidon aloittamisesta
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 viikkoa
- Potilas osaa käyttää ajankohtaisia lääkkeitä luotettavasti ja täyttää kyselylomakkeet tarvittaessa avustuksella
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä tai paikallisia steroideja 7 päivän sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä tai aloittaneet systeemisten tai paikallisten steroidien käytön syistä, jotka eivät liity tutkimukseen 6 viikon seurantajakson aikana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja 7 päivän sisällä kokeen rekisteröinnistä tai aloittaneet antibioottien muiden sairauksien vuoksi 6 viikon seurantajakson aikana
- Aiemmat allergiset reaktiot paikallisille steroideille
- Potilaat, joilla oli ihottumaa tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, jotka käyttävät muita paikallisia lääkkeitä hoitoalueilla (kasvot, rintakehä tai selkä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaita neuvotaan noudattamaan päivittäistä kosteusvoidetta ja aurinkovoidetta.
Erlotinibia, setuksimabia, panitumumabia tai afatinibia annetaan normaalina hoitohoitona.
|
|
|
Kokeellinen: Triamcinoloni
Triamcinolone-ryhmän potilaat levittävät Triamcinolone 0,1 % -voidetta päivittäin kasvoilleen, rintakehään ja yläselkään sen lisäksi, että he noudattavat samaa päivittäistä kosteusvoidetta ja aurinkovoidetta kuin kontrolliryhmän.
Erlotinibia, setuksimabia, panitumumabia tai afatinibia annetaan samanaikaisesti normaalina hoitona.
|
6 viikon ajan kahdesti päivässä 0,1 % triamcinolonivoidetta kasvoille, rintaan ja selkään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% osallistujista, joilla on asteen 2 ihottuma tai korkeampi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida ero niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joille kehittyy asteen 2 tai suurempi ihottuma kontrolliryhmässä verrattuna tapausryhmään, joka sai ennaltaehkäisevää hoitoa paikallisilla steroideilla (triamsinoloni 0,1 % voide kasvoille, rintakehälle ja selkään), kun niitä annettiin samanaikaisesti 6 viikkoa erlotinibin, setuksimabin, panitumumabin tai afatinibin kanssa papulopustuloosien eruptioiden estämiseksi.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos FACT-EGFRI:n avulla 18 Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida eroa elämänlaadun muutoksissa, jotka johtuvat ihottumasta käynnillä 4 ja käynnillä 1 kahden hoitoryhmän välillä.
FACT-EGFRI 18 on 18 kysymyksestä koostuva arviointi EGFR-hoitoa saaville syöpäpotilaille.
Pistemäärä on 0-72, ja 72 tarkoittaa vakavampaa toiminnallista vaikutusta.
|
6 viikkoa
|
|
Kemoterapia-ohjelmaa noudattavien hoito- ja kontrolliryhmän osallistujien lukumäärä määräytyy sen perusteella, lopettavatko potilaat kemoterapia-ohjelmansa vai jatkavatko koko hoitojaksoaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tällä toimenpiteellä määritetään, keskeyttääkö kontrolliryhmä kemoterapia-ohjelmansa useammin kuin hoitoryhmä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JNC06142016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Triamcinoloni
-
University of MiamiEi vielä rekrytointiaIskias | Lannerangan radikulopatia | Selkäkipu säteilylläYhdysvallat
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktiivinen, ei rekrytointiPolven niveltulehdusSaksa