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Une étude sur les stéroïdes topiques en tant que traitement préventif de l'éruption papulopustuleuse induite par un inhibiteur de l'EGFR

13 mai 2023 mis à jour par: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

Une étude randomisée de phase II sur les stéroïdes topiques comme traitement préventif de l'éruption papulopustuleuse induite par un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique

Cette étude clinique randomisée et contrôlée de phase II est conçue pour évaluer l'efficacité d'un traitement préventif avec des stéroïdes topiques dans la prévention de l'éruption papulopustuleuse induite par un traitement par inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRI) chez des patients cancéreux. Les participants seront suivis pendant 6 semaines d'application deux fois par jour de crème de triamcinolone sur le visage, la poitrine et le dos.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic de cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement pour lequel un traitement par EGFRI est indiqué
  • Initiation de stéroïdes topiques ou traitement de contrôle dans les 3 jours suivant l'initiation du cétuximab, de l'erlotinib, du panitumumab ou de l'afatinib
  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  • Espérance de vie supérieure à 6 semaines
  • Patient capable d'utiliser des médicaments topiques de manière fiable et de remplir des questionnaires avec de l'aide si nécessaire
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont utilisé des stéroïdes systémiques ou topiques dans les 7 jours suivant l'inscription à l'essai, ou qui ont commencé des stéroïdes systémiques ou topiques pour des raisons non liées à l'essai au cours de la période de suivi de 6 semaines
  • Patients qui ont utilisé des antibiotiques dans les 7 jours suivant l'inscription à l'essai, ou qui commencent des antibiotiques pour d'autres affections au cours de la période de suivi de 6 semaines
  • Antécédents de réactions allergiques aux stéroïdes topiques
  • Patients présentant une éruption cutanée au moment de l'inscription à l'étude
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Patients utilisant d'autres médicaments topiques dans les zones de traitement (visage, poitrine ou dos).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin seront invités à suivre un régime quotidien d'hydratant et d'écran solaire. L'erlotinib, le cetuximab, le panitumumab ou l'afatinib seront administrés comme traitement standard.
Expérimental: Triamcinolone
Les patients du groupe triamcinolone appliqueront quotidiennement la crème de triamcinolone à 0,1 % sur le visage, la poitrine et le haut du dos, en plus d'adhérer au même régime quotidien d'hydratant et d'écran solaire que le groupe témoin. L'erlotinib, le cetuximab, le panitumumab ou l'afatinib seront administrés de façon concomitante comme traitement standard.
Médicament: Triamcinolone
6 semaines d'application deux fois par jour de crème de triamcinolone à 0,1 % sur le visage, la poitrine et le dos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de participants avec une éruption cutanée de grade 2 ou plus
Délai: 6 semaines
Évaluer la différence de pourcentage de participants qui développent une éruption cutanée de grade 2 ou plus dans le groupe témoin par rapport au groupe de cas de traitement préventif avec des stéroïdes topiques (crème de triamcinolone à 0,1 % pour application sur le visage, la poitrine et le dos) lorsqu'ils sont administrés simultanément pour 6 semaines avec l'erlotinib, le cetuximab, le panitumumab ou l'afatinib pour prévenir les éruptions papulopustuleuses.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie à l'aide de l'évaluation de la qualité de vie FACT-EGFRI 18
Délai: 6 semaines
Évaluer la différence de changement de la qualité de vie due à une éruption cutanée à la visite 4 par rapport à la visite 1 entre les deux groupes de traitement. FACT-EGFRI 18 est une évaluation en 18 questions pour les patients cancéreux sous traitement EGFR. La plage de notation est de 0 à 72, 72 indiquant un impact fonctionnel plus sévère.
6 semaines
Nombre de participants dans le groupe de traitement et de contrôle qui adhèrent à leur régime de chimiothérapie déterminé par le fait que les patients interrompent leur régime de chimiothérapie ou poursuivent leur traitement complet
Délai: 6 semaines
Cette mesure vise à déterminer si le groupe témoin interrompt son régime de chimiothérapie plus souvent que le groupe de traitement
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JNC06142016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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