Un estudio de esteroides tópicos como terapia preventiva para la erupción papulopustulosa inducida por inhibidores de EGFR
13 de mayo de 2023 actualizado por: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University
Un estudio aleatorizado de fase II de esteroides tópicos como terapia preventiva para la erupción papulopustulosa inducida por el inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico
Este estudio clínico de fase II aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar la eficacia del tratamiento preventivo con esteroides tópicos para prevenir la erupción papulopustulosa inducida por el tratamiento con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI) en pacientes con cáncer.
Se hará un seguimiento de los participantes durante 6 semanas con la aplicación dos veces al día de crema de triamcinolona en la cara, el pecho y la espalda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer confirmado histológica o citológicamente para el cual esté indicado el tratamiento con EGFRI
- Inicio de esteroides tópicos o tratamiento de control dentro de los 3 días posteriores al inicio de cetuximab, erlotinib, panitumumab o afatinib
- Los pacientes deben tener una edad ≥ 18 años.
- Esperanza de vida de más de 6 semanas
- Paciente capaz de usar medicamentos tópicos de manera confiable y completar cuestionarios con asistencia si es necesario
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes de registrarse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan usado esteroides sistémicos o tópicos dentro de los 7 días posteriores al registro del ensayo, o que comiencen esteroides sistémicos o tópicos por razones no relacionadas con el ensayo durante el período de seguimiento de 6 semanas
- Pacientes que hayan usado antibióticos dentro de los 7 días posteriores al registro del ensayo, o que comiencen a tomar antibióticos para otras afecciones durante el período de seguimiento de 6 semanas
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los esteroides tópicos.
- Pacientes con cualquier erupción en el momento del registro del estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes que utilizan cualquier otro medicamento tópico en las áreas de tratamiento (cara, pecho o espalda).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
A los pacientes del grupo de control se les indicará que sigan un régimen diario de crema hidratante y protector solar.
Se administrará erlotinib, cetuximab, panitumumab o afatinib como tratamiento estándar.
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Experimental: Triamcinolona
Los pacientes del grupo de triamcinolona se aplicarán diariamente la crema de triamcinolona al 0,1 % en la cara, el pecho y la parte superior de la espalda, además de seguir el mismo régimen diario de crema hidratante y protector solar del grupo de control.
Erlotinib, cetuximab, panitumumab o afatinib se administrarán concomitantemente como tratamiento estándar.
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6 semanas de aplicación dos veces al día de crema de triamcinolona al 0,1% en la cara, el escote y la espalda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de participantes con erupción de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar la diferencia en el porcentaje de participantes que desarrollan una erupción cutánea de grado 2 o mayor en el grupo de control en comparación con el grupo de casos de tratamiento preventivo con esteroides tópicos (crema de triamcinolona al 0,1% para aplicar en la cara, el tórax y la espalda) cuando se administra de forma concomitante durante 6 semanas con erlotinib, cetuximab, panitumumab o afatinib para prevenir erupciones papulopustulosas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida utilizando FACT-EGFRI 18 Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar la diferencia en el cambio en la calidad de vida debido a la erupción en la Visita 4 de la Visita 1 entre los dos grupos de tratamiento.
FACT-EGFRI 18 es una evaluación de 18 preguntas para pacientes con cáncer que reciben tratamiento con EGFR.
El rango de puntuación es de 0 a 72, donde 72 indica un impacto funcional más severo.
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6 semanas
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Número de participantes en el grupo de tratamiento y control que se adhieren a su régimen de quimioterapia determinado por si los pacientes interrumpen su régimen de quimioterapia o continúan con su curso completo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta medida es para determinar si el grupo de control interrumpe su régimen de quimioterapia con más frecuencia que el grupo de tratamiento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JNC06142016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .