Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van lokale steroïden als preventieve therapie voor door EGFR-remmers geïnduceerde papulopustulaire eruptie

13 mei 2023 bijgewerkt door: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

Een gerandomiseerde fase II-studie van topische steroïden als preventieve therapie voor epidermale groeifactorreceptorremmer-geïnduceerde papulopustulaire uitbarsting

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische fase II-studie is opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van preventieve behandeling met lokale steroïden bij het voorkomen van papulopustulaire uitbarsting veroorzaakt door behandeling met epidermale groeifactorreceptorremmer (EGFRI) bij kankerpatiënten. Deelnemers worden gevolgd gedurende 6 weken van tweemaal daags aanbrengen van triamcinoloncrème op het gezicht, de borst en de rug.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde kankerdiagnose hebben waarvoor behandeling met EGFRI geïndiceerd is
  • Start van lokale steroïden of controlebehandeling binnen 3 dagen na start van cetuximab, erlotinib, panitumumab of afatinib
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Levensverwachting van meer dan 6 weken
  • Patiënt in staat om actuele medicatie betrouwbaar te gebruiken en vragenlijsten in te vullen met hulp indien nodig
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid hebben om voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek een schriftelijke toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die systemische of topische steroïden hebben gebruikt binnen 7 dagen na registratie van het onderzoek, of systemische of topische steroïden starten om redenen die geen verband houden met het onderzoek tijdens de follow-upperiode van 6 weken
  • Patiënten die antibiotica hebben gebruikt binnen 7 dagen na registratie van het onderzoek, of antibiotica starten voor andere aandoeningen tijdens de follow-upperiode van 6 weken
  • Geschiedenis van allergische reacties op lokale steroïden
  • Patiënten met huiduitslag op het moment van studieregistratie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Patiënten die andere actuele medicatie gebruiken in de behandelingsgebieden (gezicht, borst of rug).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om dagelijks een vochtinbrengende crème en zonnebrandcrème te volgen. Erlotinib, cetuximab, panitumumab of afatinib zullen als standaardbehandeling worden toegediend.
Experimenteel: Triamcinolon
Patiënten in de triamcinolon-groep zullen dagelijks Triamcinolon 0,1% crème aanbrengen op hun gezicht, borst en bovenrug, naast hetzelfde dagelijkse vochtinbrengende crème- en zonnebrandregime van de controlegroep. Erlotinib, cetuximab, panitumumab of afatinib zullen gelijktijdig worden toegediend als standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Triamcinolon
6 weken tweemaal daags aanbrengen van 0,1% triamcinoloncrème op het gezicht, de borst en de rug.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% deelnemers met uitslag graad 2 of hoger
Tijdsspanne: 6 weken
Om het verschil te beoordelen in het percentage deelnemers dat huiduitslag van graad 2 of hoger ontwikkelt in de controlegroep in vergelijking met de casusgroep van preventieve behandeling met lokale steroïden (triamcinolon 0,1% crème voor toepassing op gezicht, borst en rug) wanneer gelijktijdig toegediend voor 6 weken met erlotinib, cetuximab, panitumumab of afatinib om papulopustulaire uitbarstingen te voorkomen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van FACT-EGFRI 18 Quality of Life Assessment
Tijdsspanne: 6 weken
Om het verschil in verandering in kwaliteit van leven te beoordelen als gevolg van huiduitslag bij Bezoek 4 van Bezoek 1 tussen de twee behandelingsgroepen. FACT-EGFRI 18 is een beoordeling van 18 vragen voor kankerpatiënten die een EGFR-behandeling ondergaan. Het scorebereik is 0-72, waarbij 72 een ernstiger functionele impact aangeeft.
6 weken
Aantal deelnemers in de behandelings- en controlegroep dat zich aan hun chemotherapieregime houdt, bepaald door het feit of patiënten hun chemotherapieregime staken of hun volledige behandelingskuur voortzetten
Tijdsspanne: 6 weken
Deze maatregel is om te bepalen of de controlegroep hun chemotherapieregime vaker onderbreekt dan de behandelingsgroep
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JNC06142016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acneïforme uitslag

Klinische onderzoeken op Triamcinolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren