Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lokális szteroidok vizsgálata az EGFR-inhibitorok által kiváltott papulopustuláris kitörés megelőző terápiájaként

2023. május 13. frissítette: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a helyi szteroidokról az epidermális növekedési faktor receptor gátlók által kiváltott papulopustuláris kitörés megelőzésére szolgáló terápiájaként

Ezt a randomizált, kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a helyi szteroidokkal végzett megelőző kezelés hatékonyságát az epidermális növekedési faktor receptor inhibitor (EGFRI) kezelés által kiváltott papulopustuláris kitörés megelőzésében rákos betegeknél. A résztvevőket 6 héten keresztül követik nyomon, napi kétszeri triamcinolon krémmel az arcra, a mellkasra és a hátra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag megerősített rákos diagnózissal kell rendelkezniük, amelyre EGFRI-kezelés javallt
  • Helyi szteroid vagy kontroll kezelés megkezdése a cetuximab, erlotinib, panitumumab vagy afatinib kezelés megkezdését követő 3 napon belül
  • A betegek életkora ≥ 18 év.
  • A várható élettartam több mint 6 hét
  • A beteg képes megbízhatóan használni a helyi gyógyszereket, és szükség esetén segítséggel kitölti a kérdőíveket
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatra való regisztráció előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálati regisztrációt követő 7 napon belül szisztémás vagy lokális szteroidokat használtak, vagy a 6 hetes követési időszak alatt a vizsgálattól független okok miatt szisztémás vagy helyi szteroidokat kezdtek szedni
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati regisztrációt követő 7 napon belül antibiotikumot szedtek, vagy a 6 hetes követési időszak alatt más betegségek miatt kezdtek el antibiotikumot szedni
  • A lokális szteroidokra adott allergiás reakciók anamnézisében
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálati regisztráció időpontjában bármilyen bőrkiütés jelentkezett
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Olyan betegek, akik bármilyen más helyi gyógyszert használnak a kezelési területen (arc, mellkas vagy hát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegeket napi hidratáló és fényvédő krém betartására utasítják. Az erlotinib, a cetuximab, a panitumumab vagy az afatinib a gondozási kezelés standardjaként kerül alkalmazásra.
Kísérleti: Triamcinolon
A Triamcinolone-csoportba tartozó betegek naponta 0,1%-os Triamcinolone krémet kennek be az arcra, a mellkasra és a hát felső részére, amellett, hogy be kell tartaniuk ugyanazt a napi hidratáló és fényvédő kezelési rendet, mint a kontrollcsoportban. Az erlotinibet, a cetuximabot, a panitumumabot vagy az afatinibet egyidejűleg adják a szokásos ápolási kezelésnek.
Drog: Triamcinolon
6 hetes napi kétszeri 0,1%-os triamcinolon krém alkalmazása az arcra, a mellkasra és a hátra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. fokozatú vagy magasabb kiütéses résztvevők %-a
Időkeret: 6 hét
Annak felmérése, hogy a résztvevők százalékos arányában 2-es vagy nagyobb fokú bőrkiütés alakult ki a kontrollcsoportban a lokális szteroidokkal (0,1%-os triamcinolon krém arcra, mellkasra és hátra) történő megelőző kezelés eseteihez viszonyítva, ha egyidejűleg alkalmazzák 6 hétig erlotinibbel, cetuximabbal, panitumumabbal vagy afatinibbel a papulopustuláris kitörések megelőzésére.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a FACT-EGFRI segítségével 18 Életminőség-értékelés
Időkeret: 6 hét
A két kezelési csoport között a 4. és az 1. vizit kiütései miatti életminőség-változások közötti különbség felmérése. A FACT-EGFRI 18 egy 18 kérdésből álló értékelés EGFR-kezelés alatt álló rákos betegek számára. A pontozási tartomány 0-72, a 72 pedig súlyosabb funkcionális hatást jelez.
6 hét
A kezelési és kontrollcsoportban a kemoterápiás rendjüket betartó résztvevők száma, amelyet az határozza meg, hogy a betegek abbahagyják-e a kemoterápiás kezelést, vagy folytatják-e a teljes kezelési ciklust
Időkeret: 6 hét
Ez az intézkedés annak megállapítására szolgál, hogy a kontrollcsoport gyakrabban hagyja-e abba a kemoterápiás kezelést, mint a kezelt csoport
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JNC06142016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel