Исследование топических стероидов в качестве упреждающей терапии папулопустулезной сыпи, индуцированной ингибитором EGFR
13 мая 2023 г. обновлено: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University
Рандомизированное исследование фазы II топических стероидов в качестве превентивной терапии папулопустулезной сыпи, индуцированной ингибитором рецептора эпидермального фактора роста
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы предназначено для оценки эффективности превентивного лечения топическими стероидами в предотвращении папуло-пустулезной сыпи, вызванной лечением ингибитором рецептора эпидермального фактора роста (EGFRI) у онкологических больных.
Участники будут наблюдаться в течение 6 недель, дважды в день нанося крем триамцинолон на лицо, грудь и спину.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака, для которого показано лечение EGFRI.
- Начало местного применения стероидов или контрольного лечения в течение 3 дней после начала лечения цетуксимабом, эрлотинибом, панитумумабом или афатинибом
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 недель
- Пациент может надежно использовать местные лекарства и заполнять анкеты с помощью, если это необходимо.
- Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменное информированное согласие до регистрации в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые использовали системные или местные стероиды в течение 7 дней после регистрации в исследовании или начали прием системных или местных стероидов по причинам, не связанным с исследованием, в течение 6-недельного периода наблюдения.
- Пациенты, принимавшие антибиотики в течение 7 дней после регистрации в исследовании или начавшие прием антибиотиков по поводу других состояний в течение 6-недельного периода наблюдения.
- Аллергические реакции на топические стероиды в анамнезе.
- Пациенты с любой сыпью на момент регистрации в исследовании
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Пациенты, использующие любые другие препараты для местного применения в областях лечения (лицо, грудь или спина).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в контрольной группе будут проинструктированы о ежедневном использовании увлажняющего и солнцезащитного крема.
Эрлотиниб, цетуксимаб, панитумумаб или афатиниб будут назначаться в качестве стандартного лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Триамцинолон
Пациенты в группе триамцинолона будут ежедневно наносить крем триамцинолон 0,1% на лицо, грудь и верхнюю часть спины, в дополнение к тому же режиму ежедневного увлажнения и солнцезащитного крема, что и в контрольной группе.
Эрлотиниб, цетуксимаб, панитумумаб или афатиниб будут назначаться одновременно в качестве стандартного лечения.
|
6 недель применения два раза в день 0,1% крема триамцинолона на лицо, грудь и спину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% участников с сыпью 2 степени или выше
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить разницу в процентах участников, у которых развилась сыпь 2 степени или выше в контрольной группе по сравнению с группой случаев превентивного лечения местными стероидами (триамцинолон 0,1% крем для нанесения на лицо, грудь и спину) при одновременном применении в течение 6 недель с эрлотинибом, цетуксимабом, панитумумабом или афатинибом для предотвращения папуло-пустулезных высыпаний.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни с помощью FACT-EGFRI 18 Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить разницу в изменении качества жизни из-за сыпи на визите 4 по сравнению с визитом 1 между двумя группами лечения.
FACT-EGFRI 18 — это оценка из 18 вопросов для онкологических больных, проходящих лечение EGFR.
Диапазон баллов составляет 0-72, где 72 указывают на более серьезное функциональное воздействие.
|
6 недель
|
|
Количество участников в группе лечения и контроля, которые придерживаются своего режима химиотерапии, определяется тем, прекращают ли пациенты свой режим химиотерапии или продолжают свой полный курс лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Эта мера предназначена для определения того, прекращает ли контрольная группа химиотерапию чаще, чем группа лечения.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JNC06142016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Триамцинолон
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция