Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topických steroidů jako preventivní léčby papulopustulární erupce vyvolané inhibitorem EGFR

13. května 2023 aktualizováno: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

Randomizovaná studie fáze II topických steroidů jako preventivní terapie papulopustulární erupce vyvolané inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru

Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost preemptivní léčby topickými steroidy při prevenci papulopustulární erupce vyvolané léčbou inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRI) u pacientů s rakovinou. Účastníci budou sledováni po dobu 6 týdnů na aplikaci triamcinolonového krému dvakrát denně na obličej, hrudník a záda.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu rakoviny, pro kterou je indikována léčba EGFRI
  • Zahájení lokálních steroidů nebo kontrolní léčby do 3 dnů od zahájení léčby cetuximabem, erlotinibem, panitumumabem nebo afatinibem
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Očekávaná délka života delší než 6 týdnů
  • Pacient schopen spolehlivě používat lokální léky a v případě potřeby s pomocí vyplnit dotazníky
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali systémové nebo topické steroidy do 7 dnů od registrace do studie nebo začali podávat systémové nebo topické steroidy z důvodů nesouvisejících se studií během 6týdenního období sledování
  • Pacienti, kteří užívali antibiotika do 7 dnů od registrace do studie nebo začali s antibiotiky pro jiná onemocnění během 6týdenního období sledování
  • Anamnéza alergických reakcí na topické steroidy
  • Pacienti s jakoukoli vyrážkou v době registrace do studie
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Pacienti užívající jakékoli jiné topické léky v ošetřovaných oblastech (obličej, hrudník nebo záda).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou instruováni, aby dodržovali denní režim hydratace a opalovacího krému. Erlotinib, cetuximab, panitumumab nebo afatinib budou podávány jako standardní léčba.
Experimentální: Triamcinolon
Pacienti ve skupině s triamcinolonem si budou denně nanášet 0,1% krém Triamcinolone na obličej, hrudník a horní část zad, kromě toho, že budou dodržovat stejný denní režim hydratace a opalovacího krému jako kontrolní skupina. Erlotinib, cetuximab, panitumumab nebo afatinib budou podávány současně jako standardní léčba.
Lék: Triamcinolon
6 týdnů aplikace 0,1% triamcinolonového krému dvakrát denně na obličej, hrudník a záda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% účastníků s vyrážkou 2. stupně nebo vyšší
Časové okno: 6 týdnů
Posoudit rozdíl v procentech účastníků, u kterých se vyvine vyrážka stupně 2 nebo vyšší v kontrolní skupině ve srovnání s případovou skupinou preventivní léčby topickými steroidy (triamcinolon 0,1% krém pro aplikaci na obličej, hrudník a záda) při současném podávání 6 týdnů s erlotinibem, cetuximabem, panitumumabem nebo afatinibem k prevenci papulopustulárních erupcí.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života pomocí FACT-EGFRI 18 Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení rozdílu ve změně kvality života v důsledku vyrážky při návštěvě 4 od návštěvy 1 mezi dvěma léčebnými skupinami. FACT-EGFRI 18 je hodnocení s 18 otázkami pro pacienty s rakovinou podstupující léčbu EGFR. Rozsah skóre je 0-72, přičemž 72 znamená závažnější funkční dopad.
6 týdnů
Počet účastníků v léčebné a kontrolní skupině, kteří dodržují svůj režim chemoterapie, je určen tím, zda pacienti přeruší režim chemoterapie nebo pokračují v úplné léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Toto opatření má určit, zda kontrolní skupina přeruší chemoterapeutický režim častěji než léčebná skupina
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JNC06142016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit