- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03115567
Eine Studie über topische Steroide als vorbeugende Therapie bei EGFR-Inhibitor-induzierter papulopustulöser Eruption
13. Mai 2023 aktualisiert von: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University
Eine randomisierte Phase-II-Studie mit topischen Steroiden als vorbeugende Therapie bei epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor-induzierter papulopustulöser Eruption
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit einer vorbeugenden Behandlung mit topischen Steroiden bei der Verhinderung des papulopustulösen Ausschlags, der durch die Behandlung mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (EGFRI) bei Krebspatienten ausgelöst wird, bewerten.
Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang mit zweimal täglicher Anwendung von Triamcinolon-Creme auf Gesicht, Brust und Rücken nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Krebsdiagnose haben, für die eine Behandlung mit EGFRI indiziert ist
- Einleitung topischer Steroide oder einer Kontrollbehandlung innerhalb von 3 Tagen nach Einleitung von Cetuximab, Erlotinib, Panitumumab oder Afatinib
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
- Lebenserwartung von mehr als 6 Wochen
- Der Patient ist in der Lage, topische Medikamente zuverlässig zu verwenden und bei Bedarf Fragebögen mit Unterstützung auszufüllen
- Die Patienten müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, vor der Registrierung für die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Registrierung der Studie systemische oder topische Steroide angewendet haben oder während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit aus Gründen, die nichts mit der Studie zu tun haben, mit systemischen oder topischen Steroiden begonnen haben
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienregistrierung Antibiotika verwendet haben oder während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit Antibiotika für andere Erkrankungen eingenommen haben
- Geschichte von allergischen Reaktionen auf topische Steroide
- Patienten mit Hautausschlag zum Zeitpunkt der Studienregistrierung
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Patienten, die andere topische Medikamente in den Behandlungsbereichen (Gesicht, Brust oder Rücken) anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden angewiesen, täglich Feuchtigkeitscremes und Sonnenschutzmittel einzuhalten.
Erlotinib, Cetuximab, Panitumumab oder Afatinib werden als Standardbehandlung verabreicht.
|
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|
Experimental: Triamcinolon
Patienten in der Triamcinolon-Gruppe tragen täglich Triamcinolon 0,1 % Creme auf Gesicht, Brust und oberen Rücken auf und halten sich zusätzlich an die gleiche tägliche Feuchtigkeitscreme- und Sonnenschutzroutine wie in der Kontrollgruppe.
Erlotinib, Cetuximab, Panitumumab oder Afatinib werden gleichzeitig als Standardbehandlung verabreicht.
|
6 Wochen zweimal tägliches Auftragen von 0,1 % Triamcinolon-Creme auf Gesicht, Brust und Rücken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% der Teilnehmer mit Hautausschlag Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zur Beurteilung des prozentualen Unterschieds der Teilnehmer, die in der Kontrollgruppe einen Ausschlag Grad 2 oder höher entwickeln, im Vergleich zur Fallgruppe der präventiven Behandlung mit topischen Steroiden (0,1 % Triamcinolon-Creme zur Anwendung auf Gesicht, Brust und Rücken) bei gleichzeitiger Verabreichung 6 Wochen mit Erlotinib, Cetuximab, Panitumumab oder Afatinib zur Vorbeugung papulopustulöser Eruptionen.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität mithilfe der Lebensqualitätsbewertung von FACT-EGFRI 18
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Um den Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität aufgrund von Hautausschlag bei Besuch 4 gegenüber Besuch 1 zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu beurteilen.
FACT-EGFRI 18 ist eine 18-Fragen-Bewertung für Krebspatienten, die sich einer EGFR-Behandlung unterziehen.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 72, wobei 72 auf schwerwiegendere funktionelle Auswirkungen hinweist.
|
6 Wochen
|
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Anzahl der Teilnehmer in der Behandlungs- und Kontrollgruppe, die ihre Chemotherapie einhalten, hängt davon ab, ob Patienten ihre Chemotherapie abbrechen oder ihre gesamte Behandlung fortsetzen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mit dieser Maßnahme soll festgestellt werden, ob die Kontrollgruppe ihre Chemotherapie häufiger abbricht als die Behandlungsgruppe
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JNC06142016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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