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Uno studio sugli steroidi topici come terapia preventiva per l'eruzione papulopustolosa indotta da inibitori dell'EGFR

13 maggio 2023 aggiornato da: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

Uno studio randomizzato di fase II sugli steroidi topici come terapia preventiva per l'eruzione papulopustolosa indotta da inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico

Questo studio clinico randomizzato, controllato, di fase II è progettato per valutare l'efficacia del trattamento preventivo con steroidi topici nella prevenzione dell'eruzione papulo-pustolosa indotta dal trattamento con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI) nei pazienti oncologici. I partecipanti saranno seguiti per 6 settimane di applicazione due volte al giorno di crema al triamcinolone su viso, petto e schiena.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di cancro confermata istologicamente o citologicamente per la quale è indicato il trattamento con EGFRI
  • Inizio di steroidi topici o trattamento di controllo entro 3 giorni dall'inizio di cetuximab, erlotinib, panitumumab o afatinib
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 settimane
  • Paziente in grado di utilizzare farmaci topici in modo affidabile e completare i questionari con assistenza se necessario
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato steroidi sistemici o topici entro 7 giorni dalla registrazione dello studio o che hanno iniziato steroidi sistemici o topici per motivi non correlati allo studio durante il periodo di follow-up di 6 settimane
  • Pazienti che hanno utilizzato antibiotici entro 7 giorni dalla registrazione dello studio o che iniziano antibiotici per altre condizioni durante il periodo di follow-up di 6 settimane
  • Storia di reazioni allergiche agli steroidi topici
  • Pazienti con qualsiasi eruzione cutanea al momento della registrazione allo studio
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Pazienti che utilizzano altri farmaci topici nelle aree di trattamento (viso, torace o schiena).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo saranno istruiti a seguire un regime quotidiano di crema idratante e protezione solare. Erlotinib, cetuximab, panitumumab o afatinib saranno somministrati come trattamento standard di cura.
Sperimentale: Triamcinolone
I pazienti nel gruppo Triamcinolone applicheranno quotidianamente la crema Triamcinolone 0,1% su viso, torace e parte superiore della schiena, oltre ad aderire allo stesso regime quotidiano di crema idratante e protezione solare del gruppo di controllo. Erlotinib, cetuximab, panitumumab o afatinib saranno somministrati in concomitanza come trattamento standard di cura.
Droga: Triamcinolone
6 settimane di applicazione due volte al giorno di crema di triamcinolone allo 0,1% su viso, petto e schiena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di partecipanti con rash di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare la differenza nella percentuale di partecipanti che sviluppano un'eruzione cutanea di grado 2 o superiore nel gruppo di controllo rispetto al gruppo caso di trattamento preventivo con steroidi topici (triamcinolone crema allo 0,1% per l'applicazione su viso, torace e schiena) quando somministrato in concomitanza per 6 settimane con erlotinib, cetuximab, panitumumab o afatinib per prevenire le eruzioni papulo-pustolose.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando FACT-EGFRI 18 Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare la differenza nel cambiamento della qualità della vita dovuta a rash alla Visita 4 rispetto alla Visita 1 tra i due gruppi di trattamento. FACT-EGFRI 18 è una valutazione di 18 domande per pazienti oncologici sottoposti a trattamento con EGFR. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 72, con 72 che indica un impatto funzionale più grave.
6 settimane
Numero di partecipanti nel gruppo di trattamento e di controllo che aderiscono al loro regime chemioterapico determinato dal fatto che i pazienti interrompano il loro regime chemioterapico o continuino il loro ciclo completo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa misura serve a determinare se il gruppo di controllo interrompe il regime chemioterapico più spesso rispetto al gruppo di trattamento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JNC06142016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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