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EGFR 억제제에 의한 구진농포성 발진의 선제적 치료로서 국소 스테로이드에 관한 연구

2023년 5월 13일 업데이트: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

표피 성장 인자 수용체 억제제에 의해 유발된 구진농포성 발진의 선제적 치료로서 국소 스테로이드의 무작위 2상 연구

이 무작위 통제 2상 임상 연구는 암 환자에서 표피 성장 인자 수용체 억제제(EGFRI) 치료로 유발된 구진농포성 발진을 예방하는 데 있어 국소 스테로이드를 사용한 선제적 치료의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 참가자는 매일 2회 얼굴, 가슴 및 등에 트리암시놀론 크림을 6주간 도포합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • EGFRI 치료가 필요한 조직학적 또는 세포학적으로 암 진단이 확인된 환자
  • cetuximab, erlotinib, panitumumab 또는 afatinib의 시작 후 3일 이내에 국소 스테로이드 또는 대조 치료의 시작
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 6주 이상의 기대 수명
  • 국소 약물을 안정적으로 사용하고 필요한 경우 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 환자
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상시험 등록 후 7일 이내에 전신 또는 국소 스테로이드를 사용하였거나, 6주 추적 기간 동안 임상시험과 무관한 이유로 전신 또는 국소 스테로이드를 시작한 환자
  • 임상시험 등록 후 7일 이내에 항생제를 사용하였거나 6주간의 추적 관찰 기간 동안 다른 질환으로 항생제를 시작한 환자
  • 국소 스테로이드에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 연구 등록 당시 발진이 있었던 환자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 치료 부위(얼굴, 가슴 또는 등)에 다른 국소 약물을 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대조군의 환자는 매일 보습제와 선스크린 요법을 따르도록 지시받을 것입니다. Erlotinib, cetuximab, panitumumab 또는 afatinib은 치료 표준 치료로 투여됩니다.
실험적: 트리암시놀론
Triamcinolone 그룹의 환자는 매일 얼굴, 가슴 및 등 상부에 Triamcinolone 0.1% 크림을 바르고 대조군과 동일한 매일 보습제 및 자외선 차단제 요법을 준수합니다. Erlotinib, cetuximab, panitumumab 또는 afatinib은 치료 표준 치료로 동시에 투여됩니다.
의약품: 트리암시놀론
얼굴, 가슴, 등에 0.1% 트리암시놀론 크림을 1일 2회 6주간 도포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 등급 이상의 발진이 있는 참가자의 %
기간: 6주
국소 스테로이드(얼굴, 가슴 및 등에 적용하기 위한 트리암시놀론 0.1% 크림)를 사용한 선제 치료 사례군과 비교하여 대조군에서 2등급 이상의 발진이 발생한 참가자 비율의 차이를 평가하기 위해 구진농포성 발진을 예방하기 위해 엘로티닙, 세툭시맙, 파니투무맙 또는 아파티닙으로 6주.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-EGFRI 18 삶의 질 평가를 통한 삶의 질 변화
기간: 6주
2개의 치료 그룹 사이에서 방문 1로부터 방문 4에서 발진으로 인한 삶의 질 변화의 차이를 평가하기 위함. FACT-EGFRI 18은 EGFR 치료를 받는 암 환자에 대한 18개 질문으로 구성된 평가입니다. 점수 범위는 0-72이며 72는 더 심각한 기능적 영향을 나타냅니다.
6주
환자가 화학 요법을 중단하는지 또는 전체 치료 과정을 계속하는지에 따라 결정되는 화학 요법을 준수하는 치료 및 통제 그룹의 참가자 수
기간: 6주
이 측정은 대조군이 치료군보다 화학요법을 더 자주 중단하는지 확인하기 위한 것입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer N Choi, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JNC06142016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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