ピルフェニドン治療中のIPFの参加者における生活の質の研究 (PNEUMON)
2020年8月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
ピルフェニドンによる治療を受けているギリシャの特発性肺線維症患者の生活の質を評価するための多施設、市販後、非介入、観察研究 - The Pneumon Study
この多施設市販後観察研究では、ピルフェニドン (エスブリエット) による治療を受けている特発性肺線維症 (IPF) の参加者の生活の質を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、115 27
- Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
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Chaidari、ギリシャ、124 62
- University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
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Heraklio、ギリシャ、711 10
- University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
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Ioannina、ギリシャ、455 00
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa、ギリシャ、413 34
- General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
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Thessaloniki、ギリシャ、570 10
- General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
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Thessaloniki、ギリシャ、570 10
- Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ピルフェニドンで治療中の IPF のギリシャの参加者。
説明
包含基準:
- -ピルフェニドンがすでに登録の4週間前までにIPFに処方された成人参加者、医師の臨床的決定およびSmPCの条件による
除外基準:
- -介入研究に参加している参加者、または過去4週間以内に治験薬を受け取った参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IPFの参加者
ピルフェニドンで治療中の IPF の参加者の観察データは、12 週間間隔での通常の臨床訪問の一環として、医療記録から収集されます。研究完了または早期離脱 (52 週まで)。
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参加者は、臨床診療または製品特性の要約（SmPC）に従ってピルフェニドン療法を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了時のセントジョージ呼吸アンケート（SGQR）スコアによって評価された参加者の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（52週目まで）
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ベースライン、治療終了時（52週目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時のMedical Research Council（MRC）の息切れスケールレベルによって評価された呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（52週目まで）
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ベースライン、治療終了時（52週目まで）
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ベースラインからの変化率 (%) 治療終了時の予測強制肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン、治療終了時（52週目まで）
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ベースライン、治療終了時（52週目まで）
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年間 FVC のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（52週目まで）
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ベースラインから治療終了まで（52週目まで）
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治療終了時の一酸化炭素 (DLCO) の予測拡散肺容量 % のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（52週目まで）
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ベースライン、治療終了時（52週目まで）
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IPFの急性増悪、IPF関連の死亡、肺移植、または呼吸関連の入院を伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで（52週目まで）
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ベースラインから治療終了まで（52週目まで）
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治療を遵守している参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで（52週目まで）
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治療コンプライアンスは、減量、投薬中断の総数、および治療中の予測される用量強度に対する投与強度によって評価されます。
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ベースラインから治療終了まで（52週目まで）
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別な関心のあるAEを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで（52週目まで）
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ベースラインから治療終了まで（52週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (実際)
2020年1月10日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。