Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia uczestników z IPF leczonych pirfenidonem (PNEUMON)

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, po wprowadzeniu do obrotu, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające jakość życia pacjentów w Grecji z idiopatycznym włóknieniem płuc leczonych pirfenidonem — badanie dotyczące płuc

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu oceni jakość życia uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) leczonych pirfenidonem (Esbriet).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Grecja, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecja, 413 34
        • General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w Grecji z IPF leczeni pirfenidonem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, którym pirfenidon został już przepisany z powodu IPF nie wcześniej niż 4 tygodnie przed włączeniem, zgodnie z decyzją kliniczną ich lekarzy i warunkami zawartymi w ChPL

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy biorą udział w badaniu interwencyjnym lub otrzymywali jakikolwiek środek badany w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z IPF
Dane obserwacyjne uczestników z IPF leczonych pirfenidonem będą zbierane z dokumentacji medycznej w ramach ich rutynowych wizyt klinicznych w odstępie 12 tygodni do zakończenia badania lub wcześniejszego wycofania (do tygodnia 52).
Lek: Pirfenidon
Uczestnicy otrzymają terapię pirfenidonem zgodnie z praktyką kliniczną lub charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Inne nazwy:
  • Esbriet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia uczestników w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGQR) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 52. tygodnia)
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 52. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie duszności oceniana przez Medical Research Council (MRC) Poziom skali duszności na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 52. tygodnia)
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 52. tygodnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach (%) Przewidywana natężona pojemność życiowa (FVC) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 52. tygodnia)
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 52. tygodnia)
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w rocznym FVC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (do 52. tygodnia)
Od punktu początkowego do końca leczenia (do 52. tygodnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w % przewidywanej pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 52. tygodnia)
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 52. tygodnia)
Odsetek uczestników z ostrymi zaostrzeniami IPF, zgonami związanymi z IPF, przeszczepem płuc lub hospitalizacją związaną z układem oddechowym
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca leczenia (do 52. tygodnia)
od punktu początkowego do końca leczenia (do 52. tygodnia)
Odsetek uczestników, którzy zgadzają się na leczenie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (do 52. tygodnia)
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia będzie oceniane na podstawie całkowitej liczby zmniejszeń dawki, przerw w podawaniu dawki oraz podanej intensywności dawkowania w stosunku do przewidywanej intensywności dawki podczas leczenia.
Od punktu początkowego do końca leczenia (do 52. tygodnia)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (do 52. tygodnia)
Od punktu początkowego do końca leczenia (do 52. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML39259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj