Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsstudie hos deltakere med IPF under Pirfenidon-behandling (PNEUMON)

20. august 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, postmarkedsføring, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å evaluere livskvalitet hos pasienter i Hellas med idiopatisk lungefibrose under behandling med pirfenidon - Lungestudien

Denne multisenter observasjonsstudien etter markedsføring vil evaluere livskvalitet hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF) under behandling med pirfenidon (Esbriet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Hellas, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Hellas, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Hellas, 413 34
        • General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
      • Thessaloniki, Hellas, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Hellas, 570 10
        • Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i Hellas med IPF under behandling med pirfenidon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere som pirfenidon allerede er foreskrevet for IPF ikke mer enn 4 uker før registrering, i henhold til legens kliniske avgjørelse og vilkårene i preparatomtalen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som deltar i en intervensjonsstudie eller har mottatt et undersøkelsesmiddel de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med IPF
Observasjonsdata fra deltakere med IPF under behandling med pirfenidon vil bli samlet inn fra medisinske journaler som en del av deres rutinemessige kliniske besøk med 12 ukers intervall frem til studien er fullført eller tidlig seponering (opp til uke 52).
Legemiddel: Pirfenidon
Deltakerne vil motta pirfenidonbehandling i henhold til klinisk praksis eller sammendrag av produktegenskaper (SmPC).
Andre navn:
  • Esbriet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvaliteten til deltakerne som vurdert av Saint George's Respiratory Questionnaire (SGQR)-score ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil uke 52)
Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i dyspné som vurdert av Medical Research Council (MRC) Breathlessness Scale Level ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil uke 52)
Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil uke 52)
Endring fra baseline i prosent (%) Predicted Forced Vital Capacity (FVC) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil uke 52)
Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil uke 52)
Endring fra baseline i årlig FVC
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (opptil uke 52)
Fra baseline til slutten av behandlingen (opptil uke 52)
Endring fra baseline i % antatt diffusjonslungekapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil uke 52)
Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil uke 52)
Prosentandel av deltakere med akutte IPF-eksaserbasjoner, IPF-relatert død, lungetransplantasjon eller respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra baseline til slutten av behandlingen (opptil uke 52)
fra baseline til slutten av behandlingen (opptil uke 52)
Prosentandel av deltakere som er i samsvar med behandling
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (opptil uke 52)
Behandlingssamsvar vil bli vurdert av det totale antallet dosereduksjoner, doseavbrudd og administrert doseringsintensitet i forhold til den anslåtte doseintensiteten under behandlingen.
Fra baseline til slutten av behandlingen (opptil uke 52)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og AE av spesiell interesse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (opptil uke 52)
Fra baseline til slutten av behandlingen (opptil uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML39259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Pirfenidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere