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Studio sulla qualità della vita nei partecipanti con IPF sottoposti a trattamento con pirfenidone (PNEUMON)

20 agosto 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, post-marketing, non interventistico e osservazionale per valutare la qualità della vita nei pazienti in Grecia affetti da fibrosi polmonare idiopatica in trattamento con pirfenidone - The Pneumon Study

Questo studio multicentrico, post-marketing, osservazionale valuterà la qualità della vita nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in trattamento con pirfenidone (Esbriet).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecia, 413 34
        • General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti in Grecia con IPF in trattamento con pirfenidone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti per i quali il pirfenidone è già stato prescritto per IPF non più di 4 settimane prima dell'arruolamento, in base alla decisione clinica dei loro medici e ai termini del RCP

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che stanno partecipando a uno studio interventistico o hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con IPF
I dati osservazionali dei partecipanti con IPF in trattamento con pirfenidone saranno raccolti dalle cartelle cliniche come parte delle loro visite cliniche di routine a intervalli di 12 settimane fino al completamento dello studio o al ritiro anticipato (fino alla settimana 52).
Droga: Pirfenidone
I partecipanti riceveranno la terapia con pirfenidone secondo la pratica clinica o il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Altri nomi:
  • Esbriet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita dei partecipanti valutata dal punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGQR) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino alla settimana 52)
Basale, fine del trattamento (fino alla settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dispnea valutata dal livello della scala di dispnea del Medical Research Council (MRC) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino alla settimana 52)
Basale, fine del trattamento (fino alla settimana 52)
Variazione rispetto al basale in percentuale (%) della capacità vitale forzata (FVC) prevista alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino alla settimana 52)
Basale, fine del trattamento (fino alla settimana 52)
Variazione rispetto al basale in FVC annuale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)
Dal basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)
Variazione rispetto al basale in % della capacità polmonare diffusa prevista per il monossido di carbonio (DLCO) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino alla settimana 52)
Basale, fine del trattamento (fino alla settimana 52)
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni acute di IPF, morte correlata a IPF, trapianto di polmone o ospedalizzazione correlata alle vie respiratorie
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)
dal basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)
Percentuale di partecipanti conformi al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)
La compliance al trattamento sarà valutata in base al numero totale di riduzioni della dose, interruzioni della dose e intensità della dose somministrata rispetto all'intensità della dose prevista durante il trattamento.
Dal basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di interesse speciale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)
Dal basale fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML39259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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