Étude sur la qualité de vie chez les participants atteints de FPI sous traitement à la pirfénidone (PNEUMON)
20 août 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude observationnelle multicentrique, post-commercialisation, non interventionnelle pour évaluer la qualité de vie des patients en Grèce atteints de fibrose pulmonaire idiopathique sous traitement par pirfénidone - The Pneumon Study
Cette étude observationnelle multicentrique post-commercialisation évaluera la qualité de vie des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sous traitement à la pirfénidone (Esbriet).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 115 27
- Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
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Chaidari, Grèce, 124 62
- University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
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Heraklio, Grèce, 711 10
- University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
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Ioannina, Grèce, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, Grèce, 413 34
- General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
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Thessaloniki, Grèce, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
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Thessaloniki, Grèce, 570 10
- Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants en Grèce atteints de FPI sous traitement à la pirfénidone.
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes pour lesquels la pirfénidone a déjà été prescrite pour la FPI pas plus de 4 semaines avant l'inscription, selon la décision clinique de leur médecin et les conditions du RCP
Critère d'exclusion:
- Participants qui participent à une étude interventionnelle ou qui ont reçu un agent expérimental au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants avec IPF
Les données d'observation des participants atteints de FPI sous traitement à la pirfénidone seront recueillies à partir des dossiers médicaux dans le cadre de leurs visites cliniques de routine à intervalle de 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude ou un retrait précoce (jusqu'à la semaine 52).
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Les participants recevront un traitement à la pirfénidone conformément à la pratique clinique ou au résumé des caractéristiques du produit (SmPC).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie des participants telle qu'évaluée par le score du questionnaire respiratoire de Saint George (SGQR) à la fin du traitement
Délai: Initiale, fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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Initiale, fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau initial de la dyspnée tel qu'évalué par le niveau de l'échelle d'essoufflement du Conseil de la recherche médicale (MRC) à la fin du traitement
Délai: Initiale, fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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Initiale, fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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Changement par rapport au départ en pourcentage (%) Capacité vitale forcée (CVF) prévue à la fin du traitement
Délai: Initiale, fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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Initiale, fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la CVF annuelle
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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Changement par rapport à la ligne de base en % de la capacité pulmonaire de diffusion prévue pour le monoxyde de carbone (DLCO) à la fin du traitement
Délai: Initiale, fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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Initiale, fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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Pourcentage de participants avec des exacerbations aiguës de FPI, un décès lié à la FPI, une greffe de poumon ou une hospitalisation liée aux voies respiratoires
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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Pourcentage de participants qui respectent le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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L'observance du traitement sera évaluée par le nombre total de réductions de dose, d'interruptions de dose et l'intensité de la dose administrée par rapport à l'intensité de la dose projetée pendant le traitement.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI d'intérêts particuliers
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 52)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
10 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Première publication (RÉEL)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Fibrose
- Fibrose pulmonaire
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Pirfénidone
Autres numéros d'identification d'étude
- ML39259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .