Estudo de qualidade de vida em participantes com FPI sob tratamento com pirfenidona (PNEUMON)
20 de agosto de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, pós-comercialização, não intervencional e observacional para avaliar a qualidade de vida em pacientes na Grécia com fibrose pulmonar idiopática sob tratamento com pirfenidona - The Pneumon Study
Este estudo observacional multicêntrico pós-comercialização avaliará a qualidade de vida em participantes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) sob tratamento com pirfenidona (Esbriet).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 115 27
- Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
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Chaidari, Grécia, 124 62
- University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
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Heraklio, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
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Ioannina, Grécia, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, Grécia, 413 34
- General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
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Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes na Grécia com FPI em tratamento com pirfenidona.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos para os quais a pirfenidona já foi prescrita para FPI não mais do que 4 semanas antes da inscrição, de acordo com a decisão clínica de seus médicos e os termos do RCM
Critério de exclusão:
- Participantes que estão participando de um estudo intervencional ou receberam qualquer agente experimental nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com FPI
Os dados observacionais dos participantes com FPI em tratamento com pirfenidona serão coletados dos prontuários médicos como parte de suas visitas clínicas de rotina em um intervalo de 12 semanas até a conclusão do estudo ou retirada precoce (até a semana 52).
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Os participantes receberão terapia com pirfenidona de acordo com a prática clínica ou resumo das características do produto (SmPC).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na qualidade de vida dos participantes, conforme avaliado pela pontuação do Questionário Respiratório de Saint George (SGQR) no final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até a semana 52)
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Linha de base, final do tratamento (até a semana 52)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dispneia conforme avaliado pelo nível da escala de falta de ar do Medical Research Council (MRC) no final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até a semana 52)
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Linha de base, final do tratamento (até a semana 52)
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Alteração da linha de base em porcentagem (%) da capacidade vital forçada prevista (FVC) no final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até a semana 52)
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Linha de base, final do tratamento (até a semana 52)
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Alteração da linha de base na CVF anual
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (até a semana 52)
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Da linha de base até o final do tratamento (até a semana 52)
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Alteração da linha de base em % da capacidade pulmonar de difusão prevista para monóxido de carbono (DLCO) no final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até a semana 52)
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Linha de base, final do tratamento (até a semana 52)
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Porcentagem de participantes com exacerbações agudas de FPI, morte relacionada à FPI, transplante de pulmão ou hospitalização relacionada à respiração
Prazo: da linha de base até o final do tratamento (até a semana 52)
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da linha de base até o final do tratamento (até a semana 52)
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Porcentagem de participantes que aderem ao tratamento
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (até a semana 52)
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A adesão ao tratamento será avaliada pelo número total de reduções de dose, interrupções de dose e a intensidade de dosagem administrada em relação à intensidade de dose projetada durante o tratamento.
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Da linha de base até o final do tratamento (até a semana 52)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e EAs de interesses especiais
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (até a semana 52)
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Da linha de base até o final do tratamento (até a semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Fibrose
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- ML39259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .