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Pirfenidone 치료 하에서 IPF를 가진 참가자의 삶의 질 연구 (PNEUMON)

2020년 8월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

피르페니돈으로 치료 중인 특발성 폐섬유증 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 다기관, 시판 후, 비중재적 관찰 연구 - The Pneumon 연구

이 다기관 시판 후 관찰 연구는 피르페니돈(Esbriet)으로 치료 중인 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자의 삶의 질을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, 그리스, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, 그리스, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
      • Ioannina, 그리스, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, 그리스, 413 34
        • General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
      • Thessaloniki, 그리스, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, 그리스, 570 10
        • Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피르페니돈으로 치료 중인 IPF가 있는 그리스 참가자.

설명

포함 기준:

  • 의사의 임상 결정 및 SmPC의 조건에 따라 등록 전 4주 이내에 피르페니돈이 IPF에 대해 이미 처방된 성인 참가자

제외 기준:

  • 중재 연구에 참여 중이거나 지난 4주 동안 조사 에이전트를 받은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IPF 참여자
피르페니돈 치료를 받는 IPF 참가자의 관찰 데이터는 연구 완료 또는 조기 철회(최대 52주)까지 12주 간격으로 일상적인 임상 방문의 일부로 의료 기록에서 수집됩니다.
의약품: 피르페니돈
참가자는 임상 실습 또는 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 피르페니돈 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 에스브리에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 시 세인트 조지 호흡기 설문지(SGQR) 점수로 평가한 참가자의 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(최대 52주차)
기준선, 치료 종료(최대 52주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRC(Medical Research Council)에서 평가한 호흡곤란의 기준선에서 치료 종료 시 숨가쁨 척도 수준의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(최대 52주차)
기준선, 치료 종료(최대 52주차)
기준치로부터 백분율(%)로의 변화 치료 종료 시 예상 강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선, 치료 종료(최대 52주차)
기준선, 치료 종료(최대 52주차)
연간 FVC의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 치료 종료까지(최대 52주)
기준선부터 치료 종료까지(최대 52주)
치료 종료 시 일산화탄소(DLCO)에 대한 예측 확산 폐용량(%)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(최대 52주차)
기준선, 치료 종료(최대 52주차)
급성 IPF 악화, IPF 관련 사망, 폐 이식 또는 호흡기 관련 입원이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 치료 종료까지(최대 52주)
기준선부터 치료 종료까지(최대 52주)
치료를 준수하는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 치료 종료까지(최대 52주)
치료 순응도는 총 용량 감소 횟수, 용량 중단, 치료 중 예상 용량 강도에 대한 투여 용량 강도에 의해 평가됩니다.
기준선부터 치료 종료까지(최대 52주)
이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE) 및 특별 관심 대상 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 치료 종료까지(최대 52주)
기준선부터 치료 종료까지(최대 52주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML39259

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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