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Estudio de calidad de vida en participantes con FPI en tratamiento con pirfenidona (PNEUMON)

20 de agosto de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio observacional multicéntrico, posterior a la comercialización, no intervencionista, para evaluar la calidad de vida en pacientes en Grecia con fibrosis pulmonar idiopática en tratamiento con pirfenidona - The Pneumon Study

Este estudio observacional multicéntrico posterior a la comercialización evaluará la calidad de vida de los participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en tratamiento con pirfenidona (Esbriet).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecia, 413 34
        • General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes en Grecia con FPI en tratamiento con pirfenidona.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos a quienes ya se les recetó pirfenidona para la FPI no más de 4 semanas antes de la inscripción, de acuerdo con la decisión clínica de sus médicos y los términos de la ficha técnica

Criterio de exclusión:

  • Participantes que participen en un estudio de intervención o hayan recibido algún agente en investigación en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con FPI
Los datos de observación de los participantes con FPI en tratamiento con pirfenidona se recopilarán de los registros médicos como parte de sus visitas clínicas de rutina en un intervalo de 12 semanas hasta la finalización del estudio o el retiro anticipado (hasta la semana 52).
Droga: Pirfenidona
Los participantes recibirán terapia con pirfenidona según la práctica clínica o el resumen de las características del producto (SmPC).
Otros nombres:
  • Esbriet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de los participantes según lo evaluado por el puntaje del Cuestionario respiratorio de Saint George (SGQR) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta la semana 52)
Línea de base, final del tratamiento (hasta la semana 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la disnea según lo evaluado por el nivel de escala de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta la semana 52)
Línea de base, final del tratamiento (hasta la semana 52)
Cambio desde el inicio en porcentaje (%) Capacidad vital forzada (FVC) prevista al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta la semana 52)
Línea de base, final del tratamiento (hasta la semana 52)
Cambio desde la línea de base en FVC anual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta la semana 52)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta la semana 52)
Cambio desde el inicio en el % de la capacidad pulmonar de difusión prevista para el monóxido de carbono (DLCO) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta la semana 52)
Línea de base, final del tratamiento (hasta la semana 52)
Porcentaje de participantes con exacerbaciones agudas de la FPI, muerte relacionada con la FPI, trasplante de pulmón u hospitalización relacionada con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta la semana 52)
desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta la semana 52)
Porcentaje de participantes que cumplen con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta la semana 52)
El cumplimiento del tratamiento se evaluará por el número total de reducciones de dosis, interrupciones de dosis y la intensidad de la dosis administrada en relación con la intensidad de la dosis proyectada durante el tratamiento.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta la semana 52)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE de interés especial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta la semana 52)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta la semana 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML39259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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