Исследование качества жизни у участников с ИЛФ при лечении пирфенидоном (PNEUMON)
20 августа 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое, постмаркетинговое, неинтервенционное, обсервационное исследование для оценки качества жизни пациентов в Греции с идиопатическим легочным фиброзом, получающих лечение пирфенидоном - The Pneumon Study
В этом многоцентровом постмаркетинговом обсервационном исследовании будет оцениваться качество жизни участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), получающих лечение пирфенидоном (Эсбриет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
-
Chaidari, Греция, 124 62
- University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
-
Heraklio, Греция, 711 10
- University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
-
Ioannina, Греция, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Греция, 413 34
- General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
-
Thessaloniki, Греция, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
-
Thessaloniki, Греция, 570 10
- Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники в Греции с ИЛФ, получающие лечение пирфенидоном.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники, которым пирфенидон уже был назначен для лечения ИЛФ не более чем за 4 недели до включения, в соответствии с клиническим решением их врачей и условиями в SmPC.
Критерий исключения:
- Участники, участвующие в интервенционном исследовании или получавшие какой-либо исследуемый агент за последние 4 недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с IPF
Данные наблюдений за участниками с ИЛФ, получающими лечение пирфенидоном, будут собираться из медицинских карт в рамках их обычных клинических посещений с 12-недельным интервалом до завершения исследования или досрочного выхода из исследования (до 52-й недели).
|
Участники будут получать терапию пирфенидоном в соответствии с клинической практикой или сводкой характеристик продукта (SmPC).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение качества жизни участников по сравнению с исходным уровнем по оценке респираторного опросника Святого Георгия (SGQR) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 52 недели)
|
Исходный уровень, конец лечения (до 52 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем по оценке Совета медицинских исследований (MRC) Уровень шкалы одышки в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 52 недели)
|
Исходный уровень, конец лечения (до 52 недели)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах (%) прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 52 недели)
|
Исходный уровень, конец лечения (до 52 недели)
|
|
|
Изменение годовой ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до 52 недели)
|
От исходного уровня до окончания лечения (до 52 недели)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % прогнозируемой диффузионной емкости легких для угарного газа (DLCO) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 52 недели)
|
Исходный уровень, конец лечения (до 52 недели)
|
|
|
Процент участников с острыми обострениями ИЛФ, смертью, связанной с ИЛФ, трансплантацией легкого или госпитализацией по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: от исходного уровня до окончания лечения (до 52 недели)
|
от исходного уровня до окончания лечения (до 52 недели)
|
|
|
Процент участников, согласных на лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до 52 недели)
|
Приверженность лечению будет оцениваться по общему количеству снижений дозы, перерывов в приеме и интенсивности введенного дозирования относительно прогнозируемой интенсивности дозы во время лечения.
|
От исходного уровня до окончания лечения (до 52 недели)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, представляющими особый интерес
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до 52 недели)
|
От исходного уровня до окончания лечения (до 52 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Фиброз
- Легочный фиброз
- Идиопатический легочный фиброз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Пирфенидон
Другие идентификационные номера исследования
- ML39259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .