Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsundersøgelse hos deltagere med IPF under Pirfenidon-behandling (PNEUMON)

20. august 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, post-marketing, ikke-interventionel, observationel undersøgelse til evaluering af livskvalitet hos patienter i Grækenland med idiopatisk lungefibrose under behandling med Pirfenidon - Lungeundersøgelsen

Dette multicenter, post-marketing, observationsstudie vil evaluere livskvalitet hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF) under behandling med pirfenidon (Esbriet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Grækenland, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grækenland, 413 34
        • General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i Grækenland med IPF under behandling med pirfenidon.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, til hvem pirfenidon allerede er blevet ordineret til IPF ikke mere end 4 uger før tilmelding, i henhold til deres læges kliniske beslutning og betingelserne i produktresuméet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der deltager i en interventionsundersøgelse eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med IPF
Observationsdata fra deltagere med IPF under behandling med pirfenidon vil blive indsamlet fra lægejournalerne som en del af deres rutinemæssige kliniske besøg med 12 ugers interval indtil undersøgelsens afslutning eller tidlig tilbagetrækning (op til uge 52).
Medicin: Pirfenidon
Deltagerne vil modtage pirfenidonbehandling i henhold til klinisk praksis eller resumé af produktegenskaber (SmPC).
Andre navne:
  • Esbriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagernes livskvalitet som vurderet ved Saint George's Respiratory Questionnaire (SGQR)-score ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til uge 52)
Baseline, behandlingsslut (op til uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dyspnø som vurderet af Medical Research Council (MRC) Breathlessness Scale Level ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til uge 52)
Baseline, behandlingsslut (op til uge 52)
Ændring fra baseline i procent (%) forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til uge 52)
Baseline, behandlingsslut (op til uge 52)
Ændring fra baseline i årlig FVC
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 52)
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 52)
Ændring fra baseline i % forudsagt diffuserende lungekapacitet for kulilte (DLCO) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til uge 52)
Baseline, behandlingsslut (op til uge 52)
Procentdel af deltagere med akutte IPF-eksacerbationer, IPF-relateret død, lungetransplantation eller respiratorisk-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 52)
fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 52)
Procentdel af deltagere, der er i overensstemmelse med behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 52)
Behandlingscompliance vil blive vurderet ved det samlede antal dosisreduktioner, dosisafbrydelser og den administrerede dosisintensitet i forhold til den forventede dosisintensitet under behandlingen.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 52)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 52)
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML39259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner