Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven-onderzoek bij deelnemers met IPF onder behandeling met pirfenidon (PNEUMON)

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, postmarketing, niet-interventionele, observationele studie om de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten in Griekenland met idiopathische longfibrose die worden behandeld met pirfenidon - de pneumoniestudie

Deze multicenter, post-marketing, observationele studie zal de kwaliteit van leven evalueren bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF) die behandeld worden met pirfenidon (Esbriet).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Griekenland, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Griekenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Griekenland, 413 34
        • General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers in Griekenland met IPF onder behandeling met pirfenidon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers aan wie pirfenidon al is voorgeschreven voor IPF niet meer dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving, volgens de klinische beslissing van hun arts en de voorwaarden in de SmPC

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die deelnemen aan een interventioneel onderzoek of die in de afgelopen 4 weken een onderzoeksmiddel hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met IPF
Observatiegegevens van deelnemers met IPF die worden behandeld met pirfenidon zullen worden verzameld uit de medische dossiers als onderdeel van hun routinematige klinische bezoeken met een interval van 12 weken tot voltooiing van de studie of vervroegde stopzetting (tot week 52).
Geneesmiddel: Pirfenidon
Deelnemers zullen pirfenidontherapie krijgen volgens de klinische praktijk of samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
Andere namen:
  • Esbriet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven van deelnemers zoals beoordeeld door Saint George's Respiratory Questionnaire (SGQR) Score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (tot week 52)
Baseline, einde van de behandeling (tot week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in dyspneu zoals beoordeeld door Medical Research Council (MRC) Ademloosheidsschaalniveau aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (tot week 52)
Baseline, einde van de behandeling (tot week 52)
Verandering ten opzichte van baseline in procenten (%) Voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (tot week 52)
Baseline, einde van de behandeling (tot week 52)
Wijziging ten opzichte van baseline in jaarlijkse FVC
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling (tot week 52)
Vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling (tot week 52)
Verandering ten opzichte van baseline in % voorspelde diffusie longcapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (tot week 52)
Baseline, einde van de behandeling (tot week 52)
Percentage deelnemers met acute IPF-exacerbaties, IPF-gerelateerd overlijden, longtransplantatie of ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling (tot week 52)
vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling (tot week 52)
Percentage deelnemers dat therapietrouw is
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling (tot week 52)
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van het totale aantal dosisverlagingen, dosisonderbrekingen en de toegediende doseringsintensiteit in verhouding tot de verwachte dosisintensiteit tijdens de behandeling.
Vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling (tot week 52)
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen van speciale interesse
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling (tot week 52)
Vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling (tot week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML39259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Pirfenidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren