Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kvality života u účastníků s IPF při léčbě pirfenidonem (PNEUMON)

20. srpna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, postmarketingová, neintervenční, observační studie k hodnocení kvality života u pacientů v Řecku s idiopatickou plicní fibrózou léčenou pirfenidonem – studie o pneumonii

Tato multicentrická postmarketingová observační studie bude hodnotit kvalitu života účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) léčených pirfenidonem (Esbriet).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Řecko, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Řecko, 413 34
        • General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci v Řecku s IPF léčeni pirfenidonem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, kterým již byl pirfenidon předepsán pro IPF ne více než 4 týdny před zařazením, podle klinického rozhodnutí jejich lékaře a podmínek v SPC

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se účastní intervenční studie nebo kterým byla v posledních 4 týdnech podána jakákoliv zkoumaná látka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s IPF
Pozorovací údaje účastníků s IPF léčených pirfenidonem budou shromažďovány ze zdravotních záznamů jako součást jejich rutinních klinických návštěv ve 12týdenních intervalech až do dokončení studie nebo předčasného ukončení studie (do 52. týdne).
Lék: Pirfenidon
Účastníci obdrží léčbu pirfenidonem podle klinické praxe nebo souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Ostatní jména:
  • Esbriet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života účastníků, jak byla hodnocena skóre Saint George's Respiratory Questionnaire (SGQR) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (do 52. týdne)
Výchozí stav, konec léčby (do 52. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u dušnosti podle posouzení Radou pro lékařský výzkum (MRC) Úroveň stupnice dušnosti na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (do 52. týdne)
Výchozí stav, konec léčby (do 52. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v procentech (%) předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (do 52. týdne)
Výchozí stav, konec léčby (do 52. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v roční FVC
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (do 52. týdne)
Od základní linie do konce léčby (do 52. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v % předpokládané difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (do 52. týdne)
Výchozí stav, konec léčby (do 52. týdne)
Procento účastníků s akutními exacerbacemi IPF, úmrtím souvisejícím s IPF, transplantací plic nebo hospitalizací související s dýcháním
Časové okno: od výchozího stavu do konce léčby (do 52. týdne)
od výchozího stavu do konce léčby (do 52. týdne)
Procento účastníků, kteří dodržují léčbu
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (do 52. týdne)
Kompatibilita s léčbou bude hodnocena celkovým počtem snížení dávky, přerušení dávky a intenzity podávané dávky vzhledem k projektované intenzitě dávky během léčby.
Od základní linie do konce léčby (do 52. týdne)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE zvláštního zájmu
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (do 52. týdne)
Od základní linie do konce léčby (do 52. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML39259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit